Nivolumab (Opdivo) – Darmkrebs, Kolorektalkarzinom

Das Medikament wird erforscht bzw. eingesetzt (die jeweiligen News zum Medikament sind unter den Krankheiten zu finden) bei: Blasenkrebs, BlasenkarzinomDarmkrebs, KolorektalkarzinomHIV, AidsHodgkin-LymphomKopf-Hals-KarzinomMelanom, Schwarzer HautkrebsNierenkrebs, NierenzellkarzinomLeberkrebsLungenkrebs, NSCLC

News

Metastasierter Darmkrebs: Phase III Studienergebnisse

17.10.2016 Boehringer Ingelheim berichtet über Ergebnisse aus der Phase III Studie LUME-Colon-1, die Nintedanib (Handelsname Opdivo) plus best supportive care (BSC) im Vergleich zu BSC allein untersuchte und bei vorbehandelten Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) einen der co-primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreichte.

Die in dieser Studie behandelten Patienten sprachen nicht mehr auf andere verfügbare Behandlungen an bzw. vertrugen sie nicht.

Während Nintedanib eine deutliche Anti-Tumor-Aktivität zeigte und das Risiko einer Progression der Erkrankung um 42% gegenüber BSC signifikant reduzierte, entsprach dies nicht einem Überlebensvorteil (OS) – der zweite co-primäre Endpunkt.

Die Daten zeigten, dass die unerwünschten Ereignisse im Einklang mit früheren Onkologie-Studien ohne neue oder unerwartete Sicherheitssignale standen.

In LUME-Colon 1 wurden 768 Patienten mit mCRC eingeschrieben. Die Studie wurde an weltweit 150 Standorten in den USA, Europa und Asien durchgeführt. Patienten erhielten entweder oral 200 mg Nintedanib 200 mg zweimal täglich plus BSC oder Placebo plus BSC.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Okt. 2016

Kolorektales Karzinom: FDA-Zulassung

02.08.2017 Bristol-Myers Squibbs Opdivo (aktive Substanz ist Nivolumab) Injektion hat von der US Food and Drug Administration die Zulassung zur Behandlung eines Subtyps von metastasierendem Darmkrebs (mCRC) erhalten.

Das intravenös zu injizierende Medikament wurde für die Behandlung von mCRC-Patienten zugelassen, deren Erkrankung in der Mikrosatelliteninstabilität-hohen (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defizienten (dMMR) Form vorliegt.

Die Zulassung bezieht sich auf erwachsene und pädiatrische (12 Jahre und älter) Patienten, bei denen mCRC nach der Behandlung mit Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie eine Progression zeigte.

Laut Bristol-Myers Squibb ist die empfohlene Dosis 240 mg, die den Patienten für 60 Minuten intravenös einmal alle zwei Wochen injiziert werden soll – bis zur Krankheitsprogression oder bis die Toxizität für nicht mehr akzeptabel angesehen wird.

Die FDA-Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus CheckMate-142, einer Phase-2-Multicenter-Single-Arm-Studie, in der Nivolumab eine objektive Ansprechrate von 28% bei Patienten zeigte, die zuvor mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin oder Irinotecan behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Aug. 2017

CHMP-Empfehlung: Rücknahme der Zulassungserweiterung

27.01.2018 Das CHMP hat Bedenken und ist der vorläufigen Meinung, dass Opdivo nicht für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs mit spezifischen genetischen Veränderungen zugelassen werden sollte.

Der CHMP ist der Meinung, dass die Ergebnisse der Hauptstudie nicht ausreichen, um den Nutzen des Medikaments bei diesen Patienten nachzuweisen. Die Studie verglich Nivolumab nicht mit anderen Medikamenten, und es gibt Bedenken hinsichtlich des Studiendesigns und der Kriterien, die zur Auswahl und Kategorisierung der Studienteilnehmer verwendet wurden.
Daher kam das CHMP zu dem Schluss, dass das Medikament aufgrund der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden dürfen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2018

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