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- 15.07.2017 Knie-Knorpelschäden: EU-Zulassung für Knorpel-Sphäroide
Knie-Knorpelschäden: EU-Zulassung für Knorpel-Sphäroide
15.07.2017 Die Europäische Kommission hat am 12. Juli 2017 dem Medikament Spherox (Wirkstoff: Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten) der Firma CO.DON AG die Zulassung für die Behandlung von Knie-Knorpelschäden erteilt.
Indikation
Das Medikament ist somit indiziert für die Reparatur von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus und der Patella des Knies (International Cartilage Repair Society [ICRS] Grad III oder IV) mit Defektgrößen bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.
Die Europäische Kommission folgt damit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) vom Mai 2017.
Spherox steht als Implantatsuspension zur Verfügung, die als Wirkstoff 10-70 dreidimensionale Sphäroide / cm² enthält, die jeweils aus einer Knorpelmatrix der eigenen Chondrozyten des Patienten bestehen, aus gesundem Knorpel isoliert und in vitro kultiviert.
Der Nutzen von Spherox ist dessen Fähigkeit, symptomatische Knorpeldefekte des Femurkondylus und der Patella des Knies mit Defektgrößen bis zu 10 cm2 zu reparieren.
Wirksamkeit und Sicherheit
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel empfahl die Zulassung von Spherox auf der Grundlage von zwei klinischen Studien mit insgesamt 177 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die 75 Patienten in der ersten Studie, eine Phase-2-Studie, hatten Knorpeldefekte im Größenbereich von 4 cm bis 10 cm. In der zweiten Studie, die eine Phase-3-Studie war, hatten 102 Patienten kleinere Defekte von 1 cm bis 4 cm.
Die Forscher beurteilten die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Fragebogen, der Patienten zu Schmerzen, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Sport und andere Freizeitaktivitäten und Lebensqualität befragt. Die KOOS-Scores verbesserten sich deutlich nach der Spherox-Transplantation laut der EMA.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Transplantat-Delaminierung, Hypertrophie, Gelenkerguss, Arthralgie und Gelenkschwellung.
Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: M09AX02.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017