Evotaz (Wirkstoffe Atazanavir, Cobicistat) wird zur Behandlung von HIV eingesetzt und ist bislang der erste und einzige Proteaseinhibitor – durch Cobicistat in seiner Wirkung verstärkt, der durch vergleichende Phase-III-Daten aus klinischen Studien unterstützt wird.
- FDA-Zulassung bei HIV-1
- Nebenwirkungen
- 23.05.2015 EMA-Zulassungsempfehlung bei HIV-1
- 17.07.2015 EU-Genehmigung bei HIV-1
FDA-Zulassung bei HIV-1
31.01.2015 Bristol-Myers Squibb Company hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Evotaz (Atazanavir 300 mg und Cobicistat 150 mg) Tabletten in Kombination mit anderen zugelassenen antiretroviralen Mitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen genehmigt hat.
Evotaz wird einmal täglich verabreicht. Es ist eine Kombination des Protease-Inhibitor Atazanavir, der als Reyataz (Atazanavir 200 mg / 300 mg) Kapseln vertrieben wird, und Cobicistat, zur Verbesserung der Pharmakokinetik, von Gilead Sciences.
„Studien zur Pharmakokinetik und einer großen klinischen Studie haben gezeigt, dass wir – bei einer Tablette weniger – gleiche Atazanavir Wirkstoffspiegel und klinische Wirksamkeit von Evotaz erwarten können wie bei mit Ritonavir verstärktem Reyataz“, sagt Bristol.
Die Verwendung von Evotaz bei Patienten, die bereits HIV-Medikamente erhalten haben, sollten von ihrer Baseline-Resistenz gegen Protease-Inhibitoren abhängig gemacht werden. Evotaz und Reyataz können HIV-1-Infektionen oder AIDS nicht heilen. Evotaz ist bei Patienten kontraindiziert, die klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder toxische Hautausschläge) auf einen der Produktbestandteile und in Verbindung mit bestimmten Medikamenten zeigen.
Nebenwirkungen
Evotaz zeigte ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit REYATAZ / Ritonavir. Die häufigsten mittelschweren bis schweren Nebenwirkungen bei Evotaz und REYATAZ / Ritonavir waren:
- Hautausschlag (5%, 4%);
- Gelbsucht (5%, 3%);
- Augen ikterus (3%, 1%);
- Übelkeit (2%, 2%).
Es gab ähnliche niedrige Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen mit Evotaz verglichen mit REYATAZ / Ritonavir (7% und 7%).
Zusätzliche Forschungen bestätigten, dass Evotaz bioäquivalent zur gleichzeitigen Verabreichung von dessen Komponenten, Reyataz und Cobicistat, ist, wenn mit einer leichten Mahlzeit eingenommen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Jan. 2015
EMA-Zulassungsempfehlung bei HIV-1
23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Evotaz 300 mg/150 mg Filmtabletten (aktive Substanzen sind Atazanavir / Cobicistat) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen ohne bekannte Mutationen, die mit einer Resistenz gegen Atazanavir verbunden sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2015
EU-Genehmigung bei HIV-1
17.07.2015 Die Europäischen Regulierungsbehörden haben Bristol-Myers Squibbs Evotaz in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HIV-1 zugelassen.
Die Zulassung basiert auf Phase-III-Daten, die virologische Ausfallraten des Kombinationspräparates von weniger als 6% nach 48 Wochen und 8% nach 144 Wochen demonstrierten.
„Durch die Kombination einer niedrigen Tablettenbelastung mit geringen virologischen Ausfallraten und ohne Proteasehemmer-Mutationen erhöht Evotaz die Wahrscheinlichkeit für eine Unterdrückung von HIV“, sagte Bristol-Myers Squibb.
Das Medikament wurde bereits im Januar von der FDA zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Company, Juli 2015