Epclusa

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EMA-Zulassungsempfehlung: Chronische Hepatitis C

27.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Epclusa Filmtabletten (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir) der Firma Gilead Sciences International Ltd zur Behandlung von chronischer Hepatitis C.

Sofosbuvir und Velpatasvir

Epclusa ist eine Festdosis-Kombination aus zwei direkt wirkenden antiviralen Medikamenten – Sofosbuvir und Velpatasvir. Sofosbuvir ist ein Inhibitor der Hepatitis-C-Virus (HCV) NS5B RNA-Polymerase, während Velpatasvir auf das NS5A-Protein des Virus zielt.

Epclusa hat mit und ohne Ribavirin eine sehr hohe Wirksamkeit gegen alle HCV-Genotypen inklusive bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in klinischen Studien mit über 2.000 Patienten getestet, die evaluierten, ob 12 Wochen nach Behandlungsende noch HCV im Blut feststellbar war (anhaltendes virologisches Ansprechen oder SVR). Ein hoher Anteil der Patienten (mehr als 90% insgesamt) zeigten bei allen Genotypen keinen nachweisbaren Virus im Blut und wurden als geheilt betrachtet. Die SVR-Rate für Patienten mit Genotyp 3 war etwas geringer (um die 90%).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Die vollständige Indikation wäre: Epclusa ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2016

FDA-Zulassung bei Hepatitis C Infektion

28.06.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Epclusa bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion sowohl mit als auch ohne Zirrhose (fortgeschrittener Lebererkrankung) zugelassen.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zirrhose (dekompensierter Zirrhose) ist das Medikament für den Einsatz in Kombination mit dem Medikament Ribavirin zugelassen. Es ist eine Festdosis-Kombinationstablette mit Sofosbuvir – Wirkstoff wurde 2013 genehmigt – und Velpatasvir – ein neues Medikament – und ist das erste, das bei allen sechs Hauptformen von HCV eingesetzt werden kann.

Ohne oder mit kompensierter Zirrhose

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in drei klinischen Phase-III-Studien mit 1.558 Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose (leichter Zirrhose) bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass 95 bis 99 Prozent der Patienten, die Epclusa erhielten, 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Viren im Blut aufwiesen.

Mit dekompensierter Zirrhose

Sicherheit und Wirksamkeit wurden auch in einer klinischen Studie mit 267 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (mittelschwerer bis schwerer Zirrhose) evaluiert; 87 der Probanden erhielten Epclusa in Kombination mit Ribavirin für 12 Wochen, und bei 94 Prozent dieser Patienten konnte kein Virus im Blut 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nachgewiesen werden.

Nebenwirkungen und Kontraindikation

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Kombination ist für Patienten kontraindiziert für die Ribavirin kontraindiziert ist.

Das Medikament trägt eine Warnung für Patienten und Gesundheitsdienstleister, die auf eine schwerwiegende Verlangsamung der Herzfrequenz (symptomatische Bradykardie) hinweist und auf Fälle, die eine Schrittmacher-Intervention erforderten, wenn Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen HCV eingenommen wurde. Die gleichzeitige Verabreichung mit Amiodaron wird nicht empfohlen.

Das Medikament sollte auch nicht mit bestimmten Medikamenten verwendet werden, die die Menge von Epclusa im Blut reduzieren können, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen könnte.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2016

EU-Zulassung bei allen Genotypen von HCV

12.07.2016 Gilead Sciences, Inc. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Epclusa (Sofosbuvir 400 mg / Velpatasvir 100 mg) die Zulassung – der ersten pan-genotypischen Einzeltablette – für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion mit den Genotypen 1 – 6 erteilt hat.

Die Kombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir war bislang bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A), und in Kombination mit Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C) zugelassen. SOF / VEL ist auch die erste Single-Tablettentherapie für die Behandlung von Patienten mit HCV-Genotyp 2 und 3, ohne die Notwendigkeit Ribavirin einzunehmen. Ärzte können auch die Zugabe von Ribavirin bei mit Genotyp 3 infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose in Erwägung ziehen.

Zulassungsdaten

Die Zulassung von Epclusa wird durch Daten aus vier Phase-3-Studien gestützt: ASTRAL 1-4. In ASTRAL 1-3 wurden 1.035 Patienten mit den Genotypen 1-6 HCV-Infektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) für 12 Wochen mit SOF / VEL behandelt.

Die ASTRAL-4-Studie randomisierte 267 Patienten mit HCV-Infektion und den Genotypen 1-6 mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh B) zu 12 Wochen SOF / VEL mit oder ohne Ribavirin oder 24 Wochen Epclusa allein. Der primäre Endpunkt für alle Studien war die anhaltende virologische Ansprechrate 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12).

Von den für 12 Wochen mit SOF / VEL behandelten 1.035 Patienten erreichten 1.015 (98 Prozent) SVR12. In ASTRAL-4 erreichten die für 12 Wochen mit SOF / VEL + RBV behandelten Patienten mit dekompensierter Zirrhose eine höhere SVR12-Rate (94 Prozent) im Vergleich zu denen, die SOF / VEL für 12 Wochen oder 24 Wochen ohne RBV erhielten (83 Prozent bzw. 86 Prozent)

Nebenwirkungen in den ASTRAL-Studien

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, und waren vergleichbar in der Inzidenz mit denen der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, Juli 2016

400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 15SFPD119): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten

18.05.2017 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor einer Fälschung des Medikaments Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten der Firma Gilead hin, die in Deutschland im Umlauf sein könnte.

Die Fälschung ist an der legal nicht existierenden Chargenbezeichnung 15SFPD119 (Verfallsdatum 07/2019) zu erkennen und wurde in deutscher Aufmachung einem Großhändler angeboten. Die Fälschung zeigt außerdem die folgenden Abweichungen des Originals:

  • Der Umkarton enthält den Rechtschreibfehler „Deutchland“ statt „Deutschland“.
  • Der Umkarton und die Plastikflasche enthalten den Rechtschreibfehler „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“.
  • Der Umkarton und die Plastikflasche enthalten die auffällige Abweichung „Ch./s.“ oder „Ch./s.No:“ statt „Ch.B.

Ob sich das gefälschte Produkt bereits auch im deutschen Handel befindet, ist noch nicht bekannt.

Weiter Informationen und Fotos zur Fälschung sind über eine pdf-Datei des BfArM abrufbar.

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