- 23.04.2021 EU: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enspryng
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EU: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enspryng
23.04.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enspryng (aktive Substanz ist Satralizumab) der Firma Roche Registration GmbH als Lösung zur Injektion (120 mg/mL) in vorgefüllten Spritzen für die Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD).
Der Wirkstoff von Enspryng ist Satralizumab – ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AC19) – ein monoklonaler Antikörper, der den IL-6-Rezeptor bindet und dadurch die pleiotropen pro-inflammatorischen Effekte verhindert, die an der Pathogenese von NMOSD beteiligt sind.
Die Einschätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA basiert hauptsächlich auf zwei randomisierten klinischen Studien, an denen insgesamt 184 Patienten teilnahmen. Die klinischen Studien zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei 119 Patienten, die AQP4+ waren und Enspryng allein oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie erhielten, um ein Viertel geringer war als in der Kontrollgruppe, die Placebo allein oder in Kombination mit einer anderen immunsuppressiven Therapie erhielt.
Im Vergleich zu Placebo verringerte Enspryng als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva das Risiko für Krankheitsschübe, dem Hauptfaktor für neurologische Behinderungen bei NMOSD.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Arthralgie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Leukopenie und Erhöhung der Transaminasen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Enspryng ist indiziert als Monotherapie oder in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) zur Behandlung von Neuromyelitis optica-Spektrum-Störungen (NMOSD) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren, die Anti-Aquaporin-4-IgG (AQP4-IgG) seropositiv sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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