Azacitidin (Onureg) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Azacitidin (Onureg) als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie verlängert das Leben der Patienten

25.01.2021 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), der häufigsten Form akuter Leukämie bei Erwachsenen, die nach einer anfänglichen Chemotherapie in Remission gegangen sind, blieben länger in Remission und hatten eine längere Gesamtüberlebenszeit, wenn sie eine Pillenform des Krebsmedikaments Azacitidin (Onureg) als Erhaltungstherapie erhielten laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

QUAZAR AML-001

In der randomisierten klinischen Phase-3-Studie (QUAZAR AML-001) mit 472 Patienten in 148 medizinischen Zentren auf der ganzen Welt wurde untersucht, ob ein Rückfall mit oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie verzögert werden kann.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die jeden Monat zwei Wochen lang 300 mg des Medikaments einnahmen, statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen bei rückfallfreien Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS) aufwiesen.

Das mediane rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) betrugen unter der oralen Azacitidin-Therapie 10,2 bzw. 24,7 Monate, während es bei den Patienten, die Placebo erhielten, nur 4,8 bzw. 14,8 Monate waren.

Zwei Jahre nach Beginn der Erhaltungstherapie waren 50,6 Prozent der Azacitidin-Patienten am Leben, verglichen mit 37,1 Prozent der Placebo-Patienten.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen waren moderat und überschaubar.

Zu den Nebenwirkungen von oralem Azacitidin, die in der Behandlungsgruppe etwas häufiger auftraten, gehörten Erbrechen, niedrige Leukozytenzahlen und Infektionen, die jedoch im Allgemeinen als kontrollierbar angesehen wurden und nicht zu einem Abbruch der Behandlung führten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine, 2020; 383 (26): 2526 DOI: 10.1056/NEJMoa2004444.

EU: Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Onureg

23.04.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Onureg (aktive Substanz ist Azacitidin) der Firma Celgene Europe BV als 200 mg und 300 mg Filmtabletten für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Der Wirkstoff von Onureg ist Azacitidin, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01BC07). Azacitidin ähnelt Cytidin, einem Baustein des genetischen Materials (DNA und RNA) von Zellen. Es übt seine antineoplastischen Wirkungen durch mehrere Mechanismen aus, einschließlich Zytotoxizität auf Zellen im Knochenmark und Hypomethylierung der DNA.

Der Nutzen von Onureg liegt in der Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie und Thrombozytopenie).

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Onureg ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreicht haben und die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind, einschließlich derer, die sich gegen eine solche entscheiden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA





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