Azacitidin (Onureg) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Onureg ist indiziert für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine komplette Remission (complete remission, CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Regeneration des Blutbildes (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie erreicht haben und die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) geeignet sind, einschließlich derer, die sich dagegen entschieden haben.

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Azacitidin (Onureg) als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie verlängert das Leben der Patienten

25.01.2021 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), der häufigsten Form akuter Leukämie bei Erwachsenen, die nach einer anfänglichen Chemotherapie in Remission gegangen sind, blieben länger in Remission und hatten eine längere Gesamtüberlebenszeit, wenn sie eine Pillenform des Krebsmedikaments Azacitidin (Onureg) als Erhaltungstherapie erhielten laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

QUAZAR AML-001

In der randomisierten klinischen Phase-3-Studie (QUAZAR AML-001) mit 472 Patienten in 148 medizinischen Zentren auf der ganzen Welt wurde untersucht, ob ein Rückfall mit oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie verzögert werden kann.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die jeden Monat zwei Wochen lang 300 mg des Medikaments einnahmen, statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen bei rückfallfreien Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS) aufwiesen.

Das mediane rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) betrugen unter der oralen Azacitidin-Therapie 10,2 bzw. 24,7 Monate, während es bei den Patienten, die Placebo erhielten, nur 4,8 bzw. 14,8 Monate waren.

Zwei Jahre nach Beginn der Erhaltungstherapie waren 50,6 Prozent der Azacitidin-Patienten am Leben, verglichen mit 37,1 Prozent der Placebo-Patienten.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen waren moderat und überschaubar.

Zu den Nebenwirkungen von oralem Azacitidin, die in der Behandlungsgruppe etwas häufiger auftraten, gehörten Erbrechen, niedrige Leukozytenzahlen und Infektionen, die jedoch im Allgemeinen als kontrollierbar angesehen wurden und nicht zu einem Abbruch der Behandlung führten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine, 2020; 383 (26): 2526 DOI: 10.1056/NEJMoa2004444.

EU: Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Onureg

23.04.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Onureg (aktive Substanz ist Azacitidin) der Firma Celgene Europe BV als 200 mg und 300 mg Filmtabletten für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Der Wirkstoff von Onureg ist Azacitidin, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01BC07). Azacitidin ähnelt Cytidin, einem Baustein des genetischen Materials (DNA und RNA) von Zellen. Es übt seine antineoplastischen Wirkungen durch mehrere Mechanismen aus, einschließlich Zytotoxizität auf Zellen im Knochenmark und Hypomethylierung der DNA.

Der Nutzen von Onureg liegt in der Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie und Thrombozytopenie).

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Onureg ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreicht haben und die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind, einschließlich derer, die sich gegen eine solche entscheiden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Azacitidin ist ein DNA-Methyltransferase-Inhibitor und epigenetischer Modifikator. Azacitidin wird nach zellulärer Aufnahme und enzymatischer Biotransformation zu Nukleotidtriphosphaten in die DNA und RNA integriert. Die Integration von Azacitidin in die DNA von AML-Zellen modifizierte epigenetische Signalwege durch Inhibition von DNA-Methyltransferasen und Reduktion der DNA-Methylierung. Dies führte zur Veränderung der Genexpression, einschließlich Re-Expression von Genen, welche die Tumorunterdrückung, Immunsignalwege, den Zellzyklus und die Zelldifferenzierung regulieren. Die Integration von Azacitidin in die RNA von AML-Zellen hemmte die RNA-Methyltransferase, reduzierte die RNA-Methylierung, verringerte die RNA-Stabilität und die Proteinsynthese.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Männer sollten während der Behandlung mit Onureg kein Kind zeugen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie während der Schwangerschaft kein Onureg ein, da es dem Kind schaden könnte. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Onureg schwanger werden.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Onureg und für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Onureg eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen während der Einnahme von Onureg und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Onureg ein zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode sprechen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme von Onureg nicht stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Azacitidin (Onureg) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn während der Behandlung mit Onureg eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:

  • Blutergüsse oder Blutungen – Die Ursache könnte eine geringe Anzahl an Blutzellen namens „Blutplättchen“ sein.
  • Fieber – Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
  • Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Infektionen in der Nase, Nasennebenhöhlen oder im Hals
  • Infektion der Lungen
  • Müdigkeit oder Schwächegefühl
  • Appetitverlust
  • Schmerzen in verschiedenen Körperbereichen, die stechend bis dumpf sein können
  • steife Gelenke
  • Rückenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • grippaler Infekt
  • Harnwegsinfektion
  • Heuschnupfen
  • Angst
  • Gewichtsverlust

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21.06.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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