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EU-Zulassung als neue Behandlung für ältere Patienten mit AML
30.10.2015 Die Europäische Kommission hat Celgenes Vidaza (Wirkstoff Azacitidin als Injektion) zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten können.
Azacitidin (INN; Handelsname Vidaza) ist ein chemisches Analogon von Cytidin, ein Nukleosid in der DNA und RNA. Azacitidin und dessen Desoxy-Derivat Decitabin (auch als 5-Aza-2’deoxycytidine bekannt) werden bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms eingesetzt. Beide Medikamente wurden zum ersten Mal in der Tschechoslowakei als potenzielle Chemotherapeutika gegen Krebs synthetisiert.
Die Vidaza-Zulassung wurde um diese neue Indikation bei AML aktualisiert, und deckt Patienten ab, die mehr als 30% Myeloblasten nach der WHO-Klassifikation haben; zuvor galt die Indikation für AML-Patienten mit weniger als 30% Blasten.
Wirksamkeit
Die EG-Entscheidung basiert auf Daten aus der AML-001-Studie mit Patienten, die mindestens 65 Jahre alt waren, mit neu diagnostizierter oder sekundärer AML mit > 30% Blasten im Knochenmark. Azacitidin + best supportive care wurde mit herkömmlichen Behandlungsmethoden verglichen.
Das mediane Gesamtüberleben (OS) – der primäre Endpunkt der Studie – betrug 10,4 Monate für mit Azacitidin behandelte Patienten gegenüber 6,5 Monate für Patienten mit konventionellen Behandlungsschemata. Die Ein-Jahres-Überlebensrate bei der Vidaza-Gruppe betrug 46,5% bei den konventionellen Behandlungsschemata 34,2%.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Azacitidin waren:
- hämatologische Reaktionen einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Leukopenie,
- Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall,
- Reaktionen an der Injektionsstelle und
- Pyrexie.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene, Okt. 2015