EU: Zulassung für Onureg bei akuter myeloischer Leukämie

Zulassung der Europäischen Kommission für Onureg® (Azacitidin-Tabletten) als orale Frontline-Erhaltungstherapie für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie

19.06.2021 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Europäische Kommission (EC) die vollständige Marktzulassung für Onureg® (Azacitidin-Tabletten) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gewährt hat, die nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreicht haben und die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind, einschließlich derjenigen, die sich gegen eine solche entscheiden.

Onureg ist die erste und einzige einmal täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie, die bei Patienten mit einem breiten Spektrum von AML-Subtypen einen signifikanten Nutzen für das Gesamtüberleben und das rückfallfreie Überleben zeigt, schreibt das Unternehmen.

Die zentrale Zulassung erlaubt die Verwendung von Onureg in allen EU-Mitgliedsstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein. Onureg ist in den USA für die fortgesetzte Behandlung erwachsener Patienten mit AML zugelassen, die eine erste CR oder CRi nach intensiver Induktionschemotherapie erreicht haben und die nicht in der Lage sind, eine intensive kurative Therapie abzuschließen. In Kanada ist Onureg als Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit AML zugelassen, die eine CR oder CRi nach Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung erreicht haben und die nicht für eine HSCT in Frage kommen.

Zulassungsstudie

Die EC-Zulassung von Onureg basierte auf den Ergebnissen der QUAZAR® AML-001 Studie, einer internationalen, randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie. Die teilnehmenden Patienten waren 55 Jahre oder älter, hatten eine erstmals diagnostizierte AML, eine intermediäre oder schlechte Zytogenetik, hatten eine erste CR oder CRi nach intensiver Induktionschemotherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung (je nach Präferenz des Prüfarztes vor Studienbeginn) erreicht und kamen zum Zeitpunkt des Screenings nicht für eine HSCT in Frage.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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