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Cemiplimab (Libtayo)

Autor: Christian Hilscher

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei:

Kutanes Plattenepithelkarzinom

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mCSCC, oder locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

Basalzellkarzinom

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem Basalzellkarzinom (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (hedgehog pathway inhibitor, HHI) aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen eine HHI haben.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
  • Patienten mit metastasiertem NSCLC

News zu Cemiplimab

Fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom: Studie stellt Tumorschrumpfung fest

08.06.2018 Das New England Journal of Medicine veröffentlichte entscheidende Daten aus zwei Studien zu Cemiplimab bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (CSCC).

Ansprechen

Bei einem medianen Follow-up von 7,9 Monaten hatten 28 von 59 Patienten mit metastasierender Erkrankung (47,5 Prozent) ein objektives Ansprechen auf Cemiplimab, definiert als mindestens 30 Prozent Tumorschrumpfung durch Bildgebung bestätigt. Vier waren komplette Responder, 24 zeigten teilweises Ansprechen, und 82 Prozent der Patienten setzten die Behandlung mit dem Medikament fort.

Die dauerhafte Krankheitskontrollrate der Responder plus derjenigen mit stabiler Erkrankung für mindestens 105 Tage betrug 61 Prozent. Studienautor Dr. Michael Migden stellt fest, dass die Ansprechraten auf eine Chemotherapie bzw. eine gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die aktuell bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom eingesetzt wird, zwischen 15 und 25 Prozent liegen, mit vielen belastenden Nebenwirkungen.

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Häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen in der Phase-II-Studie mit Cemiplimab waren Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Verstopfung und Hautausschlag. Vier Patienten (6,8 Prozent) mussten die Behandlung abbrechen. Drei Patienten starben während der Studie an unerwünschten Ereignissen, aber die Todesfälle wurden nicht als mit der Behandlung zusammenhängend betrachtet.

Das mediane Alter der Patienten in der Phase-II-Studie betrug 71 Jahre, wobei 33 (55,9 Prozent) eine vorherige systemische Therapie und 50 (84,7 Prozent) eine Strahlentherapie erhielten.

In der Phase-I-Studie mit Patienten mit metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, aber inoperablen Erkrankungen hatten 13 von 26 (50 Prozent) ein partielles Ansprechen. Nach 11 Monaten medianer Nachbeobachtung hielten sieben Patienten das Ansprechen aufrecht. Zwei Patienten (7,7 Prozent) mussten die Behandlung wegen Nebenwirkungen abbrechen. Das Durchschnittsalter lag bei 73 Jahren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine, 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1805131

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Libtayo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.

Das Medikament wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.

Libtayo wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt. Zum genauen Wirkmechanismus von Cemiplimab.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Libtayo kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Libtayo schwanger werden.
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Libtayo bei Ihnen angewendet wird.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Medikament und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob Libtayo in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Libtayo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Libtayo wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen. Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit Libtayo muss abgesetzt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit cSCC berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Müdigkeitsgefühl
  • Ausschlag, Jucken
  • Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
  • Schilddrüsenprobleme
  • Husten, Lungenentzündung
  • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
  • Infusionsbedingte Reaktionen
  • Entzündungen im Mundbereich
  • Leberentzündung
  • Muskelschmerzen.

Gelegentlich unter Libtayo (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann
  • Entzündung des Herzbeutels
  • Entzündung der Nieren
  • Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet; verringerte Absonderung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen;
  • Entzündung der Schilddrüse
  • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl
    vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Gliedmaßen führt; dies ist ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
  • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
  • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten
  • Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung; unangenehme Empfindlichkeit gegenüber Licht
  • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt
  • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 03. Juli 2019


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