Cemiplimab

Plattenepithelkarzinom: FDA erteilt Breakthrough-Therapy-Status

08.09.2017 Regeneron Pharmaceuticals Inc. und Sanofi haben bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Cemiplimab (REGN2810) für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC) und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem CSCC Breakthrough-Therapy-Status zuerkannt hat.

Der Wirkstoff ist ein humaner, monoklonaler Antikörper gegen PD-1.

Die Unternehmen hatten vorläufige Ergebnisse für Cemiplimab aus zwei Expansionskohorten mit 26 fortgeschrittenen CSCC-Patienten in einer Phase-1-Studie mit fast 400 Patienten auf dem Meeting der American Society of Clinical Oncology im Juni 2017 berichtet.

EMPOWER-CSCC 1, eine potenziell zulassungsrelevante, einarmige, offene klinische Phase 2 Studie mit Cemiplimab schreibt derzeit Patienten mit metastasierendem CSCC und lokal fortgeschrittenem und inoperablem CSCC ein.

In Erwartung der Ergebnisse beabsichtigen die Unternehmen im ersten Quartal 2018 bei der FDA einen Zulassungsantrag für Cemiplimab einzureichen.

CSCC ist die zweithäufigste Form von Hautkrebs in den Vereinigten Staaten. Obwohl CSCC eine gute Prognose hat, wenn es früh erkannt wird, kann es sich als besonders schwierig zu behandeln erweisen, wenn der Krebs fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: Regeneron Pharmaceuticals Inc. und Sanofi, Sept. 2017

Positive Topline-Zulassungsergebnisse bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut

13.12.2017 Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben positive Topline-Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Cemiplimab bei 82 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC) bekanntgegeben, dem zweittödlichsten Hautkrebs nach Melanom.

Cemiplimab zeigte eine Gesamtansprechrate von 46,3%, die durch eine unabhängige Untersuchung ermittelt wurde. Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt des Datenabschlusses noch nicht erreicht (32 von 38 Responses sind im Gange). Zum Zeitpunkt dieser Analyse lagen bei allen Patienten mindestens 6 Monate Nachbeobachtungszeit vor.

Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte im Allgemeinen mit zugelassenen Anti-PD-1-Wirkstoffen überein.

Die Einreichung des Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird im ersten Quartal 2018 erwartet.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Dez. 2017

Fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom: Studie stellt Tumorschrumpfung fest

08.06.2018 Das New England Journal of Medicine veröffentlichte entscheidende Daten aus zwei Studien zu Cemiplimab bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (CSCC).

Ansprechen

Bei einem medianen Follow-up von 7,9 Monaten hatten 28 von 59 Patienten mit metastasierender Erkrankung (47,5 Prozent) ein objektives Ansprechen auf Cemiplimab, definiert als mindestens 30 Prozent Tumorschrumpfung durch Bildgebung bestätigt. Vier waren komplette Responder, 24 zeigten teilweises Ansprechen, und 82 Prozent der Patienten setzten die Behandlung mit dem Medikament fort.

Die dauerhafte Krankheitskontrollrate der Responder plus derjenigen mit stabiler Erkrankung für mindestens 105 Tage betrug 61 Prozent. Studienautor Dr. Michael Migden stellt fest, dass die Ansprechraten auf eine Chemotherapie bzw. eine gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die aktuell bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom eingesetzt wird, zwischen 15 und 25 Prozent liegen, mit vielen belastenden Nebenwirkungen.

Häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen in der Phase-II-Studie mit Cemiplimab waren Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Verstopfung und Hautausschlag. Vier Patienten (6,8 Prozent) mussten die Behandlung abbrechen. Drei Patienten starben während der Studie an unerwünschten Ereignissen, aber die Todesfälle wurden nicht als mit der Behandlung zusammenhängend betrachtet.

Das mediane Alter der Patienten in der Phase-II-Studie betrug 71 Jahre, wobei 33 (55,9 Prozent) eine vorherige systemische Therapie und 50 (84,7 Prozent) eine Strahlentherapie erhielten.

In der Phase-I-Studie mit Patienten mit metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, aber inoperablen Erkrankungen hatten 13 von 26 (50 Prozent) ein partielles Ansprechen. Nach 11 Monaten medianer Nachbeobachtung hielten sieben Patienten das Ansprechen aufrecht. Zwei Patienten (7,7 Prozent) mussten die Behandlung wegen Nebenwirkungen abbrechen. Das Durchschnittsalter lag bei 73 Jahren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine, 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1805131



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