UPDATE – EU: Cholestatischer Pruritus bei Alagille-Syndrom – Die Europäische Kommission erteilt Livmarli (Wirkstoff Maralixibat) die Zulassung
14.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Livmarli (Wirkstoff ist Maralixibat) der Firma Mirum Pharmaceuticals die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Livmarli wird angewendet zur Behandlung des cholestatischen Pruritus bei Patienten mit Alagille- Syndrom (ALGS) ab dem Alter von 2 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Cholestatischer Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Livmarli (Wirkstoff Maralixibat-Chlorid)
14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Livmarli (aktive Substanz ist Maralixibat-Chlorid) der Firma Mirum Pharmaceuticals als orale Lösung für die Behandlung des cholestatischen Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom.
Der Wirkstoff von Livmarli ist Maralixibat-Chlorid, ein potenter, reversibler, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (ATC-Code: A05AX04). Jeder ml der Lösung enthält Maralixibat-Chlorid, das 9,5 mg Maralixibat entspricht.
Maralixibat wirkt lokal im distalen Ileum, um die Wiederaufnahme von Gallensäuren zu vermindern und ihre Ausscheidung durch den Dickdarm zu erhöhen, wodurch ihre Konzentration im Serum verringert wird.
Der Nutzen von Livmarli liegt in seiner Fähigkeit, den durch die Gallensäuren verursachten Juckreiz bei Patienten mit ALGS im Serum zu verringern.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall und Unterleibsschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Livmarli ist indiziert für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ALGS) im Alter von 2 Monaten und älter.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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