Prostatakrebs: Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan (Pluvicto) – EU-Zulassung

UPDATE – EU: Prostatakarzinom (mCRPC) – Die Europäische Kommission erteilt Pluvicto die Zulassung

14.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Pluvicto (Wirkstoff ist (177 Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan) der Firma Novartis Europharm die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Pluvicto wird in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem Prostata-spezifischen-Membranantigen-(PSMA-)positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Novartis Europharm
Handelsname / Markenname: Pluvicto
ATC-Code: V10XX05
Medikamentengruppe: Radiotherapeutika, Andere Radiotherapeutika
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

News zu Pluvicto

14.12.2022 EU: Prostatakarzinom (mCRPC) – Die Europäische Kommission erteilt Pluvicto die Zulassung
05.12.2022 Prostatakrebs: Pluvicto zeigt in Ph-3-Studie Nutzen für progressionsfreies Überleben. PSMAfore: Pluvicto™ zeigt einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für das radiologische progressionsfreie Überleben bei Patienten mit PSMA-positivem, metastasiertem und kastrationsresistentem Prostatakrebs
14.10.2022 EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pluvicto (Wirkstoff Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan)

EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pluvicto (Wirkstoff Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan)

Prostatakrebs: Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan (Pluvicto) – EU-Zulassung

14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pluvicto (aktive Substanz ist Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan) der Firma Novartis als 1000 MBq/ml Lösung zur Injektion/Infusion für die Behandlung von Prostatakrebs.

Der Wirkstoff von Pluvicto ist Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan, ein therapeutisches Radiopharmazeutikum (ATC-Code: V10XX05), das an Krebszellen bindet, die das prostataspezifische Membranantigen exprimieren, und therapeutische Strahlung an die Zielzellen abgibt, wodurch DNA-Schäden verursacht werden, die zu deren Tod führen können.

Der Nutzen von Pluvicto besteht in einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und der radiologischen progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zur besten Standardbehandlung, wie in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie beobachtet wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue, Mundtrockenheit, Übelkeit, Anämie, Appetitlosigkeit und Verstopfung.

Die vollständige Indikation lautet:

Pluvicto ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Hemmung des Androgenrezeptors (AR) für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) -positivem metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) indiziert, die mit einer AR-Stoffwechselhemmung und einer Taxan-basierten Chemotherapie behandelt wurden.

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Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Die aktive Komponente von Pluvicto ist das Radionuklid Lutetium-177, das mit einem niedermolekularen Liganden verbunden ist, der wiederum auf das Transmembranprotein PSMA abzielt und mit hoher Affinität an dieses bindet. Dieses Transmembranprotein wird bei Prostatakrebs stark exprimiert, so auch beim mCRPC. Durch die Bindung von Pluvicto an PSMA-exprimierende Tumorzellen führt die Emission von Beta-Minus-Strahlung aus Lutetium-177 therapeutisch an der Zielzelle sowie an umliegenden Zellen zu DNA-Schäden, die zum Zelltod führen können.

Schwangerschaft / Stillen

Pluvicto ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bevor Sie Pluvicto erhalten, informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie sexuell aktiv sind, da alle radioaktiven Arzneimittel, so auch Pluvicto, ein ungeborenes Kind schädigen können.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan (Pluvicto) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Sollten Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut oder Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen eines Mangels an roten Blutkörperchen [Anämie])
Ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder längeres Bluten als gewöhnlich (mögliche Anzeichen eines Mangels an Blutplättchen [Thrombozytopenie])
Häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund (mögliche Anzeichen eines Mangels an weißen Blutkörperchen [Leukopenie, Lymphopenie])

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Selteneres Wasserlassen oder wesentlich geringere Urinausscheidung als üblich (mögliche Anzeichen von Nierenproblemen [akute Nierenschädigung])
Müdigkeit, Schwäche, blasse Haut, Kurzatmigkeit, ungewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder längeres Bluten als gewöhnlich oder häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund (mögliche Anzeichen eines Mangels an Blutzellen [Panzytopenie])

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Darüber hinaus können unter anderem die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen schwer werden, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.