Prostatakrebs: Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan (Pluvicto) – EU-Zulassungsempfehlung

EU: Prostatakrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Pluvicto (Wirkstoff Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan)

Prostatakrebs: Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan (Pluvicto) – EU-Zulassungsempfehlung

14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Pluvicto (aktive Substanz ist Lutetium (177Lu) Vipivotid-Tetraxetan) der Firma Novartis als 1000 MBq/ml Lösung zur Injektion/Infusion für die Behandlung von Prostatakrebs.

Der Wirkstoff von Pluvicto ist Lutetium(177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan, ein therapeutisches Radiopharmazeutikum (ATC-Code: V10XX05), das an Krebszellen bindet, die das prostataspezifische Membranantigen exprimieren, und therapeutische Strahlung an die Zielzellen abgibt, wodurch DNA-Schäden verursacht werden, die zu deren Tod führen können.

Der Nutzen von Pluvicto besteht in einer Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit und der radiologischen progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zur besten Standardbehandlung, wie in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie beobachtet wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fatigue, Mundtrockenheit, Übelkeit, Anämie, Appetitlosigkeit und Verstopfung.

Die vollständige Indikation lautet:

Pluvicto ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit oder ohne Hemmung des Androgenrezeptors (AR) für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) -positivem metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) indiziert, die mit einer AR-Stoffwechselhemmung und einer Taxan-basierten Chemotherapie behandelt wurden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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