Arzneimittel Verdauung
Die EMA empfiehlt den Arzneistoff Cholinsäure bei angeborender fehlerhafter Synthese der primären Gallensäure bei Kindern ab dem Alter von einem Monat zuzulassen.
Die zuzulassene Indikation ist:
Behandlung von angeborenen Fehlern der Primärgallensäuresynthese, bei Säuglingen ab dem Alter von einem Monat für die kontinuierliche lebenslange Behandlung bis ins Erwachsenenalter und umfasst die folgenden Einzelenzymdefekte:
- Sterin-27-Hydroxylase (zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX)-Mangel;
- 2-(oder α-) Methylacyl-CoA Racemase (AMACR)-Mangel;
- Cholesterol 7 α-Hydroxylase (CYP7A1)-Mangel.
Nebenwirkungen, die bei oraler Cholsäure-Therapie auftraten, sind
- Durchfall,
- Aufstoßen,
- Übelkeit,
- Unwohlsein,
- Gelbsucht und
- Hautveränderung
Im Rahmen der Zulassung für Cholinsäure FGK (von der Firma FGK Representative Service GmbH) soll ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013