Cholinsäure FGK bei Gallensäuresynthese-Störung: EMA-Empfehlung

Arzneimittel Verdauung

Die EMA empfiehlt den Arzneistoff Cholinsäure bei angeborender fehlerhafter Synthese der primären Gallensäure bei Kindern ab dem Alter von einem Monat zuzulassen.

Cholinsäure FGK bei Gallensäuresynthese-Störung: EMA-EmpfehlungDie zuzulassene Indikation ist:
Behandlung von angeborenen Fehlern der Primärgallensäuresynthese, bei Säuglingen ab dem Alter von einem Monat für die kontinuierliche lebenslange Behandlung bis ins  Erwachsenenalter und umfasst die folgenden Einzelenzymdefekte:

  • Sterin-27-Hydroxylase (zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX)-Mangel;
  • 2-(oder α-) Methylacyl-CoA Racemase (AMACR)-Mangel;
  • Cholesterol 7 α-Hydroxylase (CYP7A1)-Mangel.

Nebenwirkungen, die bei oraler Cholsäure-Therapie auftraten, sind

  • Durchfall,
  • Aufstoßen,
  • Übelkeit,
  • Unwohlsein,
  • Gelbsucht und
  • Hautveränderung

Im Rahmen der Zulassung für Cholinsäure FGK (von der Firma FGK Representative Service GmbH) soll ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013





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