Der CHMP empfiehlt, die Zulassung von Eviplera (Wirkstoffe sind Emtricitabin, RILPIVIRIN und TENOFOVIR DISOPROXIL) auf die Behandlung von HIV-1-Infizierten ohne bekannte resistenzassoziierte Mutationen zu erweitern.
Update 05.12.2013
Eviplera wurde am 28.11.2013 von der Europäischen Kommission für die Behandlung der humanen Immundefizienzvirus-Typ-1 (HIV-1)-Infektion bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV-1 RNA Kopien / ml zugelassen.
Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, sollten genotypische Resistenztests vor der Verwendung von Eviplera durchgeführt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde möchte, dass die Indikation wie folgt geändert wird:
Eviplera ist für die Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen gegen die Nicht-Nukleosid-Reverse Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Klasse, Tenofovir oder Emtricitabin, und mit einer Viruslast kleiner/gleich 100.000 HIV-1 RNA Kopien / ml (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Eviplera von einem genotypischen Resistenztest und / oder historischen Resistenz-Daten geleitet sein.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2013
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