Positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie ADVANCE-1 zur Evaluierung von HYQVIA® als Erhaltungstherapie bei der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP)
21.07.2022 Takeda berichtet, dass die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie ADVANCE-1 zur Evaluierung von HYQVIA® [Immunglobulin-Infusion 10% (human) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase] für die Erhaltungstherapie der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP), ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Topline-Daten zeigen, dass HYQVIA bei der Erhaltungstherapie von CIDP die Rückfälle von neuromuskulären Beeinträchtigungen und Behinderungen reduzierte, was sein Potenzial als einfache subkutane Immunglobulinlösung (fSCIG) unterstützt, was vielen CIDP-Patienten eine monatliche Infusion ermöglichen könnte.
Die Analysen der ADVANCE-1-Studie sind noch nicht abgeschlossen, und das Unternehmen geht davon aus, dass weitere Daten auf einem bevorstehenden medizinischen Forum veröffentlicht werden.
Wirksamkeit
Die zulassungsrelevante klinische Studie ADVANCE-1 untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HYQVIA bei 132 erwachsenen CIDP-Patienten, die vor der Infusion mindestens drei Monate lang ein stabiles Dosierungsschema einer intravenösen Immunglobulintherapie (IVIG) erhalten hatten.
Die Analyse des primären Endpunkts zeigt, dass HYQVIA, wenn es in der gleichen Dosis und mit dem gleichen Dosierungsintervall wie das vorherige IVIG des Patienten verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo einen CIDP-Rückfall verringerte [9,7 % gegenüber 31,4 %; p-Wert = 0,0045], gemessen mit dem INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Die Mehrheit der Patienten in der Studie erhielt ein vierwöchiges Dosierungsschema von HYQVIA.
Sicherheit
In den Topline-Analysen der ADVANCE-1-Studie zeigte HYQVIA ein günstiges Sicherheitsprofil, was seinen Einsatz als Erhaltungstherapie bei CIDP weiter unterstützt.
Bei den 62 mit HYQVIA behandelten Patienten wurden die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse als leicht oder mittelschwer eingestuft. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken für HYQVIA gemeldet.
Das Sicherheitsprofil von HYQVIA bei CIDP wird durch Daten aus der laufenden klinischen Studie ADVANCE-3, der längsten Erweiterungsstudie ihrer Art mit bis zu sechs Jahren Nachbeobachtungszeit bei einigen Teilnehmern, weiter untermauert.
Nach vollständiger Datenanalyse beabsichtigt Takeda, im Geschäftsjahr 2022 Anträge für HYQVIA bei den Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einzureichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda