Die zweite klinische Phase-3-Studie (DELTA 2) mit der Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem hat ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht
11.02.2023 LEO Pharma hat positive Ergebnisse der DELTA 2-Studie veröffentlicht. DELTA 2 ist die zweite von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 mit der Delgocitinib-Creme, einem topischen Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, zur potenziellen Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE).
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des chronischen Handekzems nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Delgocitinib-Creme im Vergleich zu einem Creme-Vehikel, und die Behandlung war gut verträglich. Bei einem signifikant größeren Anteil der mit Delgocitinib-Creme behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die mit der Vehikel-Creme behandelt wurden, verschwanden alle oder die meisten Anzeichen und Symptome des CHE schon früh im Behandlungszeitraum. DELTA 2 ist die zweite Phase-3-Studie, in der die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden, was die positiven Ergebnisse der DELTA-1-Studie bestätigt.
Probanden, die eine 16-wöchige Behandlung in den Studien DELTA 1 oder DELTA 2 abgeschlossen hatten, wurde angeboten, an der DELTA 3-Erweiterungsstudie teilzunehmen, um die Langzeitwirkung von Delgocitinib-Creme zu untersuchen.
Über die Studien DELTA 1, 2 und 3
Das primäre Ziel der randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studien (DELTA 1 und DELTA 2) ist die Untersuchung der Wirksamkeit von zweimal täglicher Anwendung von Delgocitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE.
Der primäre Endpunkt der Studien ist die Investigator’s Global Assessment für den Behandlungserfolg bei chronischem Handekzem (IGA-CHE TS) in Woche 16. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (kein Ekzem mehr) oder 1 (fast kein Ekzem mehr, keine oder nur noch geringe Krankheitsreste) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Weitere IGA-CHE-Werte sind 2 (leicht), 3 (mittelschwer) und 4 (schwer).
Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 16 gehören eine Verringerung der Juckreiz- und Schmerzwerte um ≥4 Punkte, gemessen mit dem Hand Eczema Symptom Diary (HESD), sowie eine Verbesserung um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert auf dem Hand Eczema
Schweregrad-Index (HECSI) in Woche 16. Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Studienbeginn bis Woche 16 stellt den wichtigsten Sicherheitsendpunkt der Studien dar.
© arznei-news.de – Quellenangabe: LEO Pharma