Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Janssen-Cilag
- Handelsname / Markenname: Carvykti
- Medikamentengruppe: Andere antineoplastische Mittel
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
CARVYKTI ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.
News zu Ciltacabtagen-Autoleucel
- 07.10.2024 Sicherheit, Wirksamkeit von Ciltacabtagen Autoleucel beim r/r Multiplen Myelom. Cilta-Cel zeigt in der Praxis Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei akzeptabler Sicherheit beim rezidivierten / refraktären Multiplen Myelom
- 23.02.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Carvykti ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die mindestens
dreieine vorangegangene Therapie, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs und eines Proteasom-Inhibitorsund eines Anti-CD38-Antikörpers,erhalten haben, bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist und die refraktär gegenüber Lenalidomid sind. - 09.06.2023 Cilta-Cel von Nutzen bei Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom. Einmalige Cilta-Cel-Infusion führt zu geringerem Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes im Vergleich zur Standardbehandlung
- 26.05.2022 UPDATE – Die Europäische Kommission erteilt CARVYKTI (Ciltacabtagen-Autoleucel) die bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom
- 25.03.2022 EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Carvykti (Wirkstoff Ciltacabtagen-Autoleucel)
- 02.06.2021 Neue Daten für BCMA CAR-T, Cilta-Cel, zeigen tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom
- 04.05.2021 Rezidiviertes und/oder refraktäres Multiples Myelom: Janssen stellt bei EMA Zulassungsantrag für BCMA CAR-T Therapie Cilta-Cel … zum Artikel
Rezidiviertes und/oder refraktäres Multiples Myelom: Janssen stellt bei EMA Zulassungsantrag für BCMA CAR-T Therapie Cilta-Cel
04.05.2021 Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Cilta-Cel (Handelsname Carvykti) eingereicht. Cilta-Cel ist eine B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom.
Der Antrag wird durch positive Ergebnisse der laufenden Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1 gestützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilta-Cel untersucht. Die neuesten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Die klinische Entwicklung läuft mit Patienten, die weltweit in verschiedenen Studien aufgenommen wurden, einschließlich Standorten in Europa, den Vereinigten Staaten von Amerika, China und Japan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen.
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
CARVYKTI ist eine gegen BCMA gerichtete Immuntherapie aus genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bei der patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen umprogrammiert werden, welches für einen chimären Antigenrezeptor (Chimeric Antigen Receptor, CAR) kodiert. Dieser CAR identifiziert und eliminiert Zellen, die BCMA exprimieren. BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert. Das CARVYKTI-CAR-Protein enthält zwei auf BCMA abzielende Einzel- Domänen-Antikörper, die eine hohe Avidität gegen humanes BCMA aufweisen: eine co-stimulatorische 4-1BB-Domäne und eine zytoplasmatische CD3-zeta (CD3ζ)-Signaldomäne. Nach Bindung an BCMA-exprimierende Zellen fördert der CAR die T-Zell-Aktivierung, Expansion und Eliminierung der Zielzellen.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind.
- CARVYKTI kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling schädigen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. CARVYKTI darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie eine CARVYKTI-Behandlung erhalten haben, besprechen Sie alle Pläne hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30.05.2022