Cinacalcet ist ein Medikament, das bei Erkrankung der Nebenschilddrüse eingesetzt wird.
Handelsnamen sind: Mimpara, Sensipar.
ATC-Code von Cinacalcet ist H05BX01: H — Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insuline, H05 — Calciumhomöostase, H05B — Nebenschilddrüsen-Antagonisten.
- FDA stoppt Sensipar Studie nach Todesfall
- Mimpara – Rote-Hand-Brief – Hypokalzämie
- 23.06.2017 EU: CHMP empfiehlt Erweiterung auf pädiatrische Population
- 01.09.2017 EC genehmigt Erweiterung
FDA stoppt Sensipar Studie nach Todesfall
Die Food and Drug Administration sagte am Dienstag, sie hat alle pädiatrischen klinischen Versuche mit Sensipar (Wirkstoff Cinacalcet) von Amgen Inc. nach dem Tod eines 14-jährigen Patienten gestoppt, der an einer Studie mit dem Medikament teilnahm.
Wirkstoff
Sensipar (mit der aktiven Substanz Cinacalcet) ist für Erwachsene zugelassen und wird für die Senkung eines gefährlich hohen Kalziumspiegels im Blut verwendet.
Strukturformel von Cinacalcet
Die Agentur sagte, dass Informationen über die Umstände gesammelt werden, die zum Tod des Teenagers führten. Die FDA sagte, dass man nicht weiß, ob das Amgen Medikament irgendeine Rolle beim Tod spielte.
„Wir werden die medizinischen Dienstleister informieren, sobald wir die Information ausgewertet haben und dann entsprechende Empfehlungen aussprechen“, sagt die FDA auf ihrer Website.
Untersuchung des Todesfalls
Amgen, das größte Biotech-Unternehmen der Welt sagte, dass es letzte Woche die Gesundheitsfürsorger über den Stopp der Versuche und den Tod des Patienten informiert habe.
„Amgen arbeitet so rasch wie möglich daran zu verstehen, wie es dazu kommen konnte, sagte das Unternehmen.
Die FDA weist darauf hin, dass Sensipar / Cinacalcet nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen ist.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2013
Mimpara – Rote-Hand-Brief – Hypokalzämie
Die AMGEN weist in Übereinstimmung mit EMA und BfArM auf die Kontraindikation von Mimpara (Wirkstoff Cinacalcet) bei Kindern und Jugendlichen hin.
Todesfall in Studie mit Cinacalcet
Die europäischen Arzneimittelbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die AMGEN GmbH weisen darauf hin, dass der Wirkstoff Cinacalcet nicht bei Kindern und Jugendlichen angewandt werden darf. Es hat einen Todesfall im Zusammenhang mit Cinacalcet bei einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie gegeben.
Hypokalzämie
Es wird darauf hingewiesen, dass Patienten auf das Auftreten einer Hypokalzämie untersucht und überwacht werden müssen. Mimpara® senkt den Kalziumspiegel im Serum.
Amgen hat daraufhin in allen klinischen Studien die Verabreichung von Cinacalcet an Kinder und Jugendliche abgesetzt. Es wird überprüft, ob zusätzliche Maß-
nahmen eingeleitet werden müssen.
Indikation
Mimpara wird bei der primären und sekundären Hyperparathyreoidismus eingesetzt.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mimpara sind Übelkeit und Erbrechen.
Gelegentliche bis häufige unerwünschte Wirkungen sind:
- Überempfindlichkeitsreaktionen,
- Krampfanfälle,
- Dyspepsie,
- Diarrhö,
- Anorexie,
- Schwindel,
- Parästhesien,
- Rash,
- Myalgie,
- Asthenie,
- Hypokalzämie.
© arznei-news.de – Quelle: AMGEN; März 2013
EU: CHMP empfiehlt Erweiterung auf pädiatrische Population
23.06.2017 Der CHMP der EMA empfiehlt das Medikament auf die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern ab 3 Jahren mit Nierenkrankheit im Endstadium (ESRD) unter Erhaltungs-Dialyse-Therapie auszuweiten, bei denen der sekundäre HPT nicht ausreichend mit Standardtherapie kontrolliert wird.
01.09.2017 Die Europäische Kommission genehmigt den erweiterten Einsatz von Mimpara (Cinacalcet) zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Kindern mit Nierenkrankheiten im Endstadium in Dialysebehandlung.