- 28.08.2015 Exelixis Melanom-Präparat in der Schweiz zugelassen
- 25.09.2015 EMA-Zulassungsempfehlung: Metastasiertes Melanom
- Nebenwirkungen
- 11.11.2015 FDA-Zulassung bei malignem Melanom
- 26.11.2015 EU-Zulassung bei Melanom in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf) … zum Artikel
- 24.04.2017 Rote-Hand-Brief: Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse
Exelixis Melanom-Präparat in der Schweiz zugelassen
28.08.2015 Das Arzneimittel Cotellic hat seine erste weltweite Zulassung für die Melanombehandlung in der Schweiz erhalten.
Die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz Swissmedic hat den Wirkstoff Cobimetinib in Kombination mit Roches Zelboraf (Vemurafenib) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom genehmigt.
Cobimetinib ist ein selektiver Inhibitor der MEK. Die Schweizer Zulassung basiert auf Daten aus klinischen Studien, die zeigen, dass Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenen Melanom 12,3 Monate im Median länger ohne Fortschreiten der Krankheit mit der Kombinationstherapie lebten im Vergleich zu 7,2 Monate auf Zelboraf Monotherapie.
Außerdem sprachen die Patienten auf die Behandlung mit Cotellic und Zelboraf besser an (70%), als wenn Vemurafenib allein verabreicht wurde (50%).
Die Zulassung für Cobimetinib wurde auch in der EU und den USA beantragt. Genentech reichte eine New Drug Application bei der US Food and Drug Administration im Dezember 2014 ein und rechnet mit Nachrichten dazu am 11. November. Separat reichte Roche einen Zulassungsantrag bei den europäischen Regulierungsbehörden 2014 ein und erwartet eine Entscheidung bis Ende 2015.
© arznei-news.de – Quelle: Exelixis, August 2015
EMA-Zulassungsempfehlung: Metastasiertes Melanom
23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cotellic 20 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Cobimetinib) der Firma Roche Registration Ltd für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Melanom.
Das Medikament konnte das progressionsfreie Überleben bei Melanom-Patienten mit einer BRAFV600 Mutation im Vergleich mit Vemurafenib-Monotherapie verlängern.
Nebenwirkungen
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Cobimetinib plus Vemurafenib Arm waren:
- Durchfall,
- Hautausschlag,
- Übelkeit,
- Fieber,
- Lichtempfindlichkeitsreaktion,
- erhöhte Alanin-Aminotransferase,
- erhöhte Aspartat-Aminotransferase,
- erhöhte Blut Kreatinphosphokinase und
- Erbrechen.
Die vollständige Indikation würde lauten: Cotellic ist zur Verwendung in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600-Mutation angezeigt.
Quelle: EMA, Sept. 2015
FDA-Zulassung bei malignem Melanom
11.11.2015 Die US Food and Drug Administration hat Cotellic in Kombination mit Zelboraf für die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom (BRAF V600E oder V600K Mutation positiv) zugelassen.
Die Genehmigung basiert auf Phase III Daten mit 495 unbehandelten Patienten, die zeigen, dass die Kombination das Risiko für eine Verschlechterung der Krankheit oder Tod um etwa die Hälfte reduzierte – mit einem durchschnittlichen progressionsfreien Überleben von 12,3 Monaten bei Cobimetinib / Vemurafenib im Vergleich zu 7,2 Monaten bei Vemurafenib allein. Eine Zwischenanalyse konnte zeigen, dass die Patienten durch die Kombination deutlich länger lebten, sagte Roche.
Die Tumorschrumpfung war in der Kombinationsgruppe ebenfalls höher als unter Zelboraf allein (70% versus 50%), und eine vollständige Schrumpfung des Tumors wurde bei 16% versus 11% beobachtet.
Auf der anderen Seite kann Cotellic schwere Nebenwirkungen auslösen. Dazu gehört ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs, Blutungen, Herzprobleme, Hautausschlag, Augenprobleme, anomale Lebertests oder Leberschäden, erhöhtes Enzymniveau im Blut und Lichtempfindlichkeit.
Frauen, die das Medikament nehmen, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da das Arzneimittel Schäden am sich entwickelnden Fötus verursachen kann.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Nov. 2015
Rote-Hand-Brief: Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse
24.04.2017 Roche Pharma AG informiert zusammen mit BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic (Wirkstoff Cobimetinib).
Laut dem Rote-Hand-Brief sollten bei Behandlungsbeginn “die Serum-CPK- und Kreatinin-Spiegel bestimmt und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden”. Auch sei bei erhöhten Serum-CPK-Spiegeln zu prüfen, “ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen”.
Ausführlichere Informationen im Rote-Hand-Brief des Unternehmens.