Rolapitant (Varuby)

FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie

02.09.2015 Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Varuby/Varubi (Wirkstoff Rolapitant) zur Prävention von phasenverzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Emesis (Erbrechen).

Varubi (in der EU Varuby) ist bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Medikamenten (Antiemetika) indiziert, die zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen Erbrechen-auslösender (emetogener und hoch emetogener) Krebs-Chemotherapie genehmigt sind.

Rolapitant ist ein Substanz P/Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptor-Antagonist. Aktivierung der NK-1-Rezeptoren spielen eine zentrale Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch bestimmte Krebschemotherapien induziert werden, insbesondere in der verzögerten Phase. Varubi wird Patienten in Tablettenform verabreicht.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Varubi wurden in drei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit 2.800 Patienten untersucht, in denen Rolapitant in Kombination mit Granisetron und Dexamethason mit Placebo, Granisetron und Dexamethason verglichen wurde. Die Patienten erhielten hoch emetische Chemotherapeutika (wie Cisplatin und die Kombination aus Anthracyclin und Cyclophosphamid) und mäßig emetische Chemotherapeutika.

Die mit Varubi behandelten Patienten erbrachen sich weniger und brauchten auch weniger Bedarfsmedikamente gegen Übelkeit und Erbrechen während der verzögerten Phase im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern.

Kontraindikation

Rolapitant hemmt das CYP2D6-Enzym, das für die Metabolisierung bestimmter Medikamente verantwortlich ist. Varubi darf nicht zusammen mit Thioridazin – einem vom CYP2D6-Enzym metabolisierten Medikament – eingenommen werden, da die Verwendung beider Medikamente zusammen die Menge an Thioridazin im Blut erhöhen und dies zu (schwerwiegenden) Herzrhythmusstörungen führen kann.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Rolapitant behandelt wurden, waren:

  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
  • Schluckauf,
  • verminderter Appetit und
  • Schwindel.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2015

Übelkeit und Erbrechen bei Chemo: EU-Zulassungsempfehlung

24.02.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Varuby als 90 mg Filmtabletten (aktive Substanz ist Rolapitant) der Firma Tesaro UK Limited für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie.

Der Wirkstoff von Varuby ist Rolapitant, ein Antiemetikum (ATC-Code: A04AD14).

Wirkweise

Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper Substanz P freisetzt, das an Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns anbindet und Krankheitsgefühle auslöst. Rolapitant blockiert die Substanz P bei der Anbindung an diese Nervenzellen und dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

Varuby kann laut CHMP die emetischen Episoden und die Verwendung von Notfallmedikamenten in der verzögerten Phase (nach 24 bis 120 Stunden) bei Patienten, die mit mäßig bis hoch emetogener Chemotherapie behandelt wurden, reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Müdigkeit.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Varuby ist als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten angezeigt, die mit mäßig bis hoch emetogener Krebs-Chemotherapie behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2017

EU-Zulassung bei emetogener Krebs-Chemotherapie

25.04.2017 Die Europäische Kommission hat am 24. April 2017 dem Medikament Varuby (Wirkstoff ist Rolapitant) der Firma TESARO UK LIMITED die Zulassung für die Prävention von Übelkeit und Erbrechen erteilt.

Das Medikament ist indiziert für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch- und moderater emetogener Krebs-Chemotherapie bei Erwachsenen.

Das Medikament wird als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht.
© arznei-news.de – Quelle: EC, April 2017



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