Colitis ulcerosa: Ansprechen auf Mirikizumab in Ph-3-Studie

Fast zwei Drittel der Patienten mit Colitis ulcerosa sprechen nach 12 Wochen auf die Behandlung mit Mirikizumab in Lillys First-in-Class Phase-3-Studie (LUCENT-1) an

18.02.2022 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die Mirikizumab erhielten, erreichten in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUCENT-1 von Eli Lilly and Company im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, nach 12 Wochen eine statistisch höhere Rate an klinischer Remission.

Mit Mirikizumab behandelte Patienten erzielten auch statistisch signifikante Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten, darunter klinische, symptomatische, endoskopische und histologische (zelluläre Ebene des Gewebes) Werte, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Die Ergebnisse der ersten Induktionsstudie von Lilly wurden virtuell auf dem 17. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt.

An dieser globalen Studie mit 1.162 Patienten nahmen sowohl Patienten teil, die noch nie eine Behandlung mit einem Biologikum erhalten hatten (Biologika-naive), als auch schwerer zu behandelnde Patienten, die zuvor erfolglos ein Biologikum eingenommen hatten.

Klinische Remission; Ansprechen

Einer von vier mit Mirikizumab behandelten Patienten (24,2 %, n=210/868) erreichte den primären Endpunkt der klinischen Remission nach 12 Wochen, verglichen mit einem von sieben Patienten unter Placebo (13,3 %, n= 39/294, p=0,00006), was auf eine verbesserte Linderung der Symptome und ein Abklingen oder nahezu Abklingen der Entzündung hinweist.

Fast zwei Drittel der Patienten, die Mirikizumab erhielten (63,5 %, n=551/868), erreichten ein klinisches Ansprechen, verglichen mit weniger als der Hälfte der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (42,2 %, n=124/294, p<0,00001).

Symptomatische Remission

Fast die Hälfte der mit Mirikizumab behandelten Patienten (45,5 %, n=395/868) erreichte nach 12 Wochen eine symptomatische Remission verglichen mit weniger als einem Drittel der mit Placebo behandelten Patienten (27,9 %, n=82/294, p<0,001).

Bereits nach vier Wochen erreichte mehr als einer von fünf mit Mirikizumab behandelten Patienten (21,8 %, n=189/868) eine rasche Verbesserung seiner Symptome verglichen mit etwa einem von acht Patienten unter Placebo (12,9 %, n=38/294, p<0,001).

Stuhldrang

Bereits nach zwei Wochen und über 12 Wochen hinweg verzeichneten die mit Mirikizumab behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verringerung auf einer 11-stufigen Bowel Urgency Severity Skala. Nach 12 Wochen hatten die Patienten eine durchschnittliche Reduktion von 2,59 (2,32 bis 2,85) Punkten verglichen mit einer durchschnittlichen Reduktion von 1,63 (1,18 bis 2,09) Punkten bei Patienten unter Placebo (p<0,00001). Der 2-wöchige Endpunkt für den Stuhldrang wurde im Voraus festgelegt, war jedoch nicht multiplizitätskontrolliert.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Das allgemeine Sicherheitsprofil ähnelte dem früherer Studien mit Mirkizumab bei UC und entsprach dem anderer Anti-IL-23p19-Antikörper in anderen Therapiegebieten. Die mit Mirikizumab behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten über eine geringere Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Mirikizumab: 2,8 %, n=27; Placebo: 5,3 %, n=17) und brachen die Studie seltener aufgrund unerwünschter Ereignisse ab (Mirikizumab: 1,6 %, n=15; Placebo: 7,2 %, n=23).

© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly

Weitere Infos / News zu diesem Thema:





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Welche Erfahrung haben Sie damit gemacht? Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie voller Name, Anschrift etc).