Colitis ulcerosa: Hilfe durch Risankizumab (Skyrizi)

COMMAND: Risankizumab (SKYRIZI®) erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in 52-wöchiger Phase-3-Erhaltungsstudie bei Colitis-ulcerosa-Patienten

15.06.2023 AbbVie hat positive erste Ergebnisse der Phase-3-Erhaltungsstudie COMMAND bekanntgegeben, wonach Risankizumab (SKYRIZI®, 180 mg oder 360 mg subkutan [SC]) den primären Endpunkt der klinischen Remission (nach dem adaptierten Mayo-Score) in Woche 52 sowie wichtige sekundäre Endpunkte bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa erreicht hat.

In der COMMAND-Erhaltungsstudie wurden Patienten aus der Phase-2b/3-Studie INSPIRE, die auf die Induktionstherapie ansprachen, erneut randomisiert und erhielten entweder Risankizumab 180 mg SC, 360 mg SC oder wurden von der Risankizumab-Behandlung abgesetzt (reine Induktionsgruppe mit Risankizumab intravenös [IV]). Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor bei mindestens eine fortgeschrittene Therapie (Biologika, JAK-Inhibitoren und/oder S1P-Rezeptormodulatoren) für Colitis ulcerosa nicht ausreichend angesprochen.

Wirksamkeit

Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Risankizumab 180 mg oder 360 mg erhielten, erreichte in Woche 52 eine klinische Remission: 40 % bzw. 38 % im Vergleich zu 25 % in der reinen Induktionskontrollgruppe (p<0,01).
In der COMMAND-Studie erreichten 51% der mit Risankizumab 180 mg behandelten Patienten und 48% der mit Risankizumab 360 mg behandelten Patienten in Woche 52 eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu 32% der Patienten in der reinen Induktionsgruppe (p<0,001).
Darüber hinaus erreichten signifikant mehr Patienten, die mit Risankizumab 180 mg und 360 mg behandelt wurden, in Woche 52 eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung im Vergleich zu den Patienten, die nur mit der Induktionstherapie behandelt wurden: 43% bzw. 42% im Vergleich zu 23% (p<0,001).
Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Risankizumab 180 mg oder 360 mg erhielten, erreichte in Woche 52 eine steroidfreie klinische Remission im Vergleich zur reinen Induktionsgruppe (40% bzw. 37% gegenüber 25%; p<0,01).

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab in der 52-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten COMMAND-Studie stimmte mit dem Sicherheitsprofil überein, das in früheren Studien bei anderen Indikationen beobachtet wurde, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den Risankizumab-Gruppen beobachtet wurden, waren Colitis ulcerosa, COVID-19, Nasopharyngitis und Arthralgie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 5,2 % bzw. 5,1 % der Patienten in den Risankizumab-Gruppen 180 mg und 360 mg auf, verglichen mit 8,2 % der Patienten in der Kontrollgruppe.

In der 360-mg-Gruppe kam es zu einem Todesfall aufgrund eines Adenokarzinoms, der nicht auf das Studienmedikament zurückzuführen war. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) und keine anaphylaktischen Reaktionen festgestellt.

Die vollständigen Ergebnisse der COMMAND-Studie werden auf einer künftigen medizinischen Tagung vorgestellt und zur Veröffentlichung bei einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift eingereicht.

News zu Risankizumab bei Colitis ulcerosa

23.07.2024 Risankizumab (Skyrizi) bei Colitis ulcerosa. Studie untersuchte, ob Risankizumab bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa die klinischen Remissionsraten im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn es als Induktions- und Erhaltungstherapie verabreicht wird
15.06.2023 COMMAND: Risankizumab (SKYRIZI®) erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in 52-wöchiger Phase-3-Erhaltungsstudie bei Colitis-ulcerosa-Patienten
23.03.2023 Risankizumab (SKYRIZI®) erreicht primäre und alle sekundären Endpunkte in Phase-3-Induktionsstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa
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Risankizumab (SKYRIZI®) erreicht primäre und alle sekundären Endpunkte in Phase-3-Induktionsstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

23.03.2023 AbbVie hat positive Ergebnisse der Phase-3-Induktionsstudie INSPIRE veröffentlicht, wonach Risankizumab (SKYRIZI®, 1200 mg intravenös [IV], in den Wochen 0, 4 und 8) den primären Endpunkt der klinischen Remission (nach adaptiertem Mayo-Score) in Woche 12 sowie alle sekundären Endpunkte bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa erreicht hat.

Wirksamkeit

In der Studie erreichten 20,3 % der mit Risankizumab behandelten Patienten eine klinische Remission im Vergleich zu 6,2 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (p<0,00001). An der INSPIRE-Studie nahmen Patienten teil, die eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Therapien und/oder neuartige Therapien (Biologika, JAK-Inhibitoren und S1P-Rezeptormodulatoren) zeigten.

Ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab behandelten Patienten erreichte in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu Placebo (36,5 % gegenüber 12,1 %; p<0,00001). Darüber hinaus erreichten 24,5 % der mit Risankizumab behandelten Patienten in Woche 12 eine histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut im Vergleich zu 7,7 % der Patienten, die Placebo erhielten (p<0,00001).

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Sicherheit, Nebenwirkungen

Während des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums entsprach das Sicherheitsprofil von Risankizumab 1200 mg i.v. dem in früheren Studien zu anderen Indikationen beobachteten Sicherheitsprofil, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden. Die in der Risankizumab-Gruppe am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren COVID-19, Anämie und Arthralgie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2,3 % der Patienten in der Risankizumab-1200-mg-Infusionsgruppe auf, verglichen mit 10,2 % der Patienten in der Placebogruppe.

Die Rate an schwerwiegenden Infektionen lag bei 0,6 % in der Risankizumab-1200-mg-Infusionsgruppe und bei 1,2 % in der Placebogruppe. In der Risankizumab-1200-mg-Gruppe gab es einen Todesfall aufgrund einer COVID-19-Pneumonie am Studientag 33. In der Risankizumab-Gruppe wurden keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE), keine anaphylaktischen Reaktionen und keine malignen Ereignisse gemeldet.

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