UPDATE – EU: Aktive Colitis ulcerosa – Die Europäische Kommission erteilt Omvoh die Zulassung
07.06.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Omvoh (Wirkstoff ist Mirikizumab) der Firma Eli Lilly die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa – CHMP-Zulassungsempfehlung für Omvoh (Wirkstoff Mirikizumab)
31.03.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Omvoh (aktive Substanz ist Mirikizumab) der Firma Eli Lilly für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Omvoh wird als 300-mg-Konzentrat für eine Infusionslösung und als 100-mg-Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Omvoh ist Mirikizumab, ein Interleukin-Inhibitor (ATC-Code: L04AC), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23 bindet und dadurch dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt und die Produktion von Effektor-Zytokinen normalisiert, die die entzündliche Erkrankung antreiben.
Der Nutzen von Omvoh bei der Behandlung von Colitis ulcerosa liegt in dessen Fähigkeit, eine klinische Remission herbeizuführen, wobei sowohl Patienten ohne vorherige biologische Behandlung als auch Patienten, bei denen eine vorherige biologische Behandlung versagt hat, sowohl klinisches als auch endoskopisches Ansprechen zeigen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle (bei subkutaner Injektion). Es wurden Erhöhungen der Leberenzyme mit und ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins beobachtet.
Die vollständige Indikation lautet:
Omvoh ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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