Imbruvica plus Venetoclax ohne Chemotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

CAPTIVATE-Studie: Kombination aus Imbruvica (Ibrutinib) plus Venclyxto (Venetoclax) ohne Chemotherapie zeigt Remissionspotenzial bei CLL

08.06.2021 AbbVie hat neue Daten aus der Phase-2-Studie CAPTIVATE (PCYC-1142) auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (Abstract #7501) veröffentlicht, in der IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit VENCLEXTA®/VENCLYXTO® (Venetoclax), einer rein oralen, einmal täglich zu verabreichenden, chemotherapiefreien, zeitlich befristeten Kombination bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) untersucht wurde.

Wirksamkeit, Ansprechen

Die Ibrutinib- und Venetoclax-Kohorte erreichte ihren primären Endpunkt einer kompletten Ansprechrate (CR) von 56% (95% CI 48-64) bei Patienten ohne del(17p), die 70 Jahre alt oder jünger waren und 27,9 Monate beobachtet wurden. Diese Rate war höher als die von der Studie angenommene minimale aussagekräftige Rate von 37% (P<0,0001). Die CR-Rate war über alle Patienten der Studie hinweg beständig, einschließlich der CLL-Patientengruppen mit hohem Risiko. Darüber hinaus lagen das 24-monatige progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei 95% bzw. 98%.

Ibrutinib plus Venetoclax ist eine Kombination mit fixer Dauer. Die Patienten erhielten 3 Zyklen Ibrutinib zur Einleitung, gefolgt von 12 Zyklen Ibrutinib + Venetoclax (Ibr 420 mg/Tag PO; Venetoclax Aufdosierung auf 400 mg/Tag PO). Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 27,9 Monaten in der Kohorte mit fester Nachbeobachtungszeit lag die Rate des kompletten Ansprechens (CR) ohne del(17p) bei 56 %, und die CR, einschließlich des kompletten Ansprechens mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), lag bei 55 % in der gesamten Studienpopulation und war in allen Hochrisiko-Untergruppen gleich.

Eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) wurde bei 77% der Patienten im peripheren Blut und bei 60% der Patienten im Knochenmark erreicht.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (AE) vom Grad 3/4 waren Neutropenie (33%), Bluthochdruck (6%) und eine verminderte Neutrophilenzahl (5%). AE führten bei 4% der Patienten zum Absetzen von Ibrutinib und bei 2% der Patienten zum Absetzen von Venetoclax. Das Sicherheitsprofil der Kombination war im Allgemeinen übereinstimmend mit bekannten AE für beide Wirkstoffe und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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