Positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zum COVID-19-Impfstoff Comirnaty bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren
21.09.2021 Pfizer und BioNTech haben die Ergebnisse einer Phase-2/3-Studie bekanntgegeben, die ein günstiges Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperreaktionen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigte, die mit zwei Dosen von 10 µg Comirnaty im Abstand von 21 Tagen geimpft wurden – eine geringere Dosis als die 30 µg-Dosis, die für Personen ab 12 Jahren verwendet wird.
Die Antikörperreaktionen bei den mit 10 µg-Dosen geimpften Teilnehmer waren mit Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren einer früheren Studie von Pfizer-BioNTech vergleichbar, die mit 30 µg-Dosen geimpft wurden, festgestellt wurden.
Die 10-µg-Dosis wurde sorgfältig als bevorzugte Dosis für Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ausgewählt, schreibt Pfizer. Dies sind die ersten Ergebnisse einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.
Die Studie
Die zusammengefassten Daten dieser Phase-2/3-Studie, an der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren teilnehmen, beziehen sich auf 2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Dosis von 10 µg in einem Zwei-Dosis-Schema erhielten.
In der Studie lag der geometrische mittlere Titer (GMT) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei 1.197,6 (95% Konfidenzintervall [CI, 1106,1, 1296,6]), was eine starke Immunreaktion in dieser Kinderkohorte einen Monat nach der zweiten Dosis belegt.
Dies ist ein guter (nicht unterlegener) Vergleich mit der GMT von 1.146,5 (95 % CI: 1045,5, 1257,2) bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren, die als Kontrollgruppe für diese Analyse verwendet wurden und denen ein Zwei-Dosis-Schema von 30 µg verabreicht wurde.
Außerdem wurde der COVID-19-Impfstoff gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen im Allgemeinen mit denen vergleichbar waren, die bei den Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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