Studie untersuchte Wirkung von einmaliger Gabe von Psilocybin bei einer behandlungsresistenten Episode einer schweren Depression
03.11.2022 Eine multizentrische klinische Studie unter der Leitung von COMPASS Pathways an 22 internationalen Standorten (darunter das Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) am King’s College London und der South London and Maudsley NHS Foundation Trust) hat ergeben, dass eine Einzeldosis von 25 mg COMP360-Psilocybin zusammen mit psychologischer Unterstützung die Symptome von Depressionen bei Teilnehmern mit behandlungsresistenten Depressionen deutlich reduziert.
In der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie wurde untersucht, wie sich der Schweregrad der Depression bei Teilnehmern mit behandlungsresistenten Depressionen im Laufe von 12 Wochen nach der Einnahme einer Einzeldosis COMP360-Psilocybin zusammen mit psychologischer Unterstützung im Vergleich zum Ausgangswert veränderte, bewertet mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale. Die Forscher fanden heraus, dass die Teilnehmer drei Wochen nach der Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg COMP360-Psilocybin einen stärkeren Rückgang der Depressionswerte berichteten als diejenigen, die die niedrigste Dosis von 1 mg eingenommen hatten.
Einige unerwünschte Wirkungen, wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Fatigue und Suizidgedanken, wurden in allen Dosisgruppen berichtet.
Dosierung in Studie
Diese klinische Phase-2b-Studie wurde zwischen dem 1. März 2019 und dem 27. September 2021 an 22 Standorten in 10 Ländern in Europa und Nordamerika durchgeführt. Insgesamt 233 Teilnehmer mit behandlungsresistenten Depressionen wurden nach dem Zufallsprinzip einer einmaligen 25-mg-, 10-mg- oder 1-mg-Dosis COMP360-Psilocybin zusammen mit psychologischer Unterstützung zugeteilt; die Teilnehmer, die die 1-mg-Dosis erhielten, fungierten als Kontrollgruppe. Weder die Teilnehmer noch die Forscher wussten, welche Dosis der Teilnehmer erhalten hatte.
Alle Teilnehmer wurden am Tag vor der Verabreichung von COMP360-Psilocybin auf den Schweregrad ihrer depressiven Symptome hin untersucht, und am zweiten Tag sowie in den Wochen 1, 3, 6, 9 und 12 wurden Nachuntersuchungen durchgeführt.
Den Teilnehmern wurde COMP360-Psilocybin in speziellen Räumen verabreicht, die eine nicht-klinische und beruhigende Atmosphäre bieten sollten. Die psychedelische Wirkung hielt zwischen 6 und 8 Stunden an, und während dieser Zeit war ein erfahrener Therapeut im Raum, um psychologische Unterstützung zu leisten. Alle Therapeuten durchliefen ein detailliertes, auf die Studie zugeschnittenes Schulungsprogramm. Nachdem die psychedelischen Wirkungen vollständig abgeklungen waren, konnten die Teilnehmer nach Hause zurückkehren.
Die Teilnehmer, die die 25-mg-Dosis COMP360-Psilocybin mit psychologischer Unterstützung erhielten, zeigten eine schnelle und stärkere Verringerung der Depressionswerte als die Teilnehmer, die die 1-mg-Kontrolldosis erhielten (p<0,001).
Unerwünschte Wirkungen
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums traten unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Erschöpfung bei 84 % der Teilnehmer in der 25-mg-Dosisgruppe, 75 % in der 10-mg-Dosisgruppe und 72 % in der 1-mg-Dosisgruppe auf.
Wie in Studien zu behandlungsresistenten Depressionen üblich, traten in allen Dosisgruppen Suizidgedanken und vorsätzliche Selbstverletzungen auf. Die meisten Fälle traten mehr als eine Woche nach der COMP360-Psilocybin-Sitzung auf. In keiner Dosisgruppe kam es zu einer mittleren Verschlechterung der Werte für Suizidgedanken auf der MADRS-Skala. Suizidales Verhalten wurde mindestens einen Monat nach der COMP360-Verabreichung bei drei Non-Respondern in der 25-mg-Gruppe gemeldet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine (2022). DOI: 10.1056/NEJMoa2206443
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