COVID-Prävention: US-FDA-Zulassung für Evusheld

FDA genehmigt langwirksame monoklonale Antikörperkombination zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Personen

09.12.2021 Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine Notfallzulassung (EUA) für Evusheld von AstraZeneca (Tixagevimab und Cilgavimab) zur Präexpositionsprophylaxe (Vorbeugung) von COVID-19 bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Personen (ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm) erteilt.

Das Präparat ist nur für Personen zugelassen, die derzeit nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind und die in letzter Zeit nicht mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person in Kontakt gekommen sind. Die Zulassung setzt außerdem voraus, dass die Personen entweder:

  • ein mäßig bis stark geschwächtes Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlungen haben, so dass sie möglicherweise keine angemessene Immunreaktion auf die COVID-19-Impfung zeigen oder;
  • eine Vorgeschichte mit schweren unerwünschten Reaktionen auf einen COVID-19-Impfstoff und/oder einen oder mehrere Bestandteile dieser Impfstoffe aufweisen, so dass eine Impfung mit einem verfügbaren COVID-19-Impfstoff gemäß dem genehmigten oder zugelassenen Zeitplan nicht empfohlen wird.

Verabreichung

Eine Dosis Evusheld, verabreicht als zwei getrennte, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen (eine Injektion pro monoklonalem Antikörper, unmittelbar nacheinander verabreicht), kann sechs Monate lang zur Prävention vor einer Exposition wirksam sein. Evusheld ist nicht für Personen zur Behandlung von COVID-19 oder zur postexpositionellen Prävention von COVID-19 zugelassen. Patienten sollten mit ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen, ob Evusheld für sie eine geeignete Präexpositionsprophylaxe darstellt.

Die präexpositionelle Prävention mit Evusheld ist kein Ersatz für eine Impfung bei Personen, für die eine COVID-19-Impfung empfohlen wird, schreibt die FDA.

Zulassungsstudie PROVENT

Die primären Daten, die diese EUA für Evusheld stützen, stammen aus der PROVENT-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an Erwachsenen, älter als 59 Jahre oder mit einer vordefinierten chronischen Erkrankung oder aus anderen Gründen ein erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion haben, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben und die zu Beginn der Studie keine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte hatten oder positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden.

Das Hauptergebnis der Studie sollte feststellen, ob ein Studienteilnehmer nach der Verabreichung von Evusheld oder Placebo und vor dem Tag 183 der Studie einen ersten Fall von COVID-19 hatte. In dieser Studie erhielten 3.441 Personen Evusheld und 1.731 Personen ein Placebo.

In der primären Analyse war das Risiko für eine COVID-19-Erkrankung bei den Evusheld-Patienten um 77 % geringer als bei den Placebo-Patienten – ein statistisch signifikanter Unterschied. In weiteren Analysen blieb die Verringerung des Risikos, an COVID-19 zu erkranken, bei Evusheld-Empfängern über sechs Monate erhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evusheld zur präexpositionellen Prävention von COVID-19 wird weiterhin untersucht.

Mögliche Nebenwirkungen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Evusheld gehören: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Blutungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Husten.

Schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen traten in PROVENT nur selten auf. Allerdings traten bei mehr Studienteilnehmern nach der Verabreichung von Evusheld als nach der Verabreichung von Placebo schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen auf (z. B. Myokardinfarkt und Herzversagen). Diese Teilnehmer hatten alle Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bevor sie an der klinischen Studie teilnahmen. Es ist nicht klar, ob Evusheld diese unerwünschten kardialen Ereignisse verursacht hat, schreibt die FDA.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

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