Crisaborol (AN2728; Crisaborole; Handelsname ist Staquis) ist ein nicht-steroidales Medikament zur topischen Behandlung von atopischer Dermatitis (auch bekannt als Neurodermitis, atopisches Ekzem); auch bei Psoriasis kam es in Studien zur Anwendung.
News zu Crisaborol
- 29.06.2023 Crisaborol bei atopischer Dermatitis. Crisaborol wirksam bei Langzeitbehandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem
- 02.04.2020 EU: Neurodermitis – Die Europäische Kommission erteilt Staquis die Zulassung
- 31.01.2020 EU: Atopische Dermatitis (Neurodermitis) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Staquis
- 01.07.2019 Positive Top-Line-Ergebnisse aus Phase-4-Studie zu Crisaborol-Salbe 2% bei Kindern im Alter von 3 – 24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
- 12.10.2017 Sichere Langzeit-Behandlung von Neurodermitis
- 14.12.2016 FDA genehmigt Eucrisa bei Ekzemen
- 13.07.2016 Atopische Dermatitis: Endgültige Ergebnisse aus Phase-3-Studien
Atopische Dermatitis: Endgültige Ergebnisse aus Phase-3-Studien
13.07.2016 Pfizer Inc. hat heute die Ergebnisse zweier Phase-3-Studien zum Prüfpräparat Crisaborol topische Salbe 2% (vormals AN2728) in der Online-Ausgabe von Journal of the American Academy of Dermatology bekanntgegeben.
Atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Entzündung und durch Juckreiz und Entzündungen gekennzeichnet. AD-Läsionen sind häufig rot, schuppend und werden oft von Pruritus (Juckreiz) begleitet. Etwa 18 bis 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter AD und 80% bis 90% haben eine leichte oder mittelschwere AD. Die Erkrankung erscheint am häufigsten in der Kindheit.
Wirksamkeit bei atopischer Dermatitis
Die Ergebnisse in diesen entscheidenden Phase-3-Studien zeigen, dass Crisaborol – wenn genehmigt – eine sinnvolle Behandlungsoption für Patienten mit leichter bis moderater atopischer Dermatitis sein wird, sagte Amy Paller von der Northwestern University.
Sicherheit und Wirksamkeit von Eucrisa wurden in zwei placebokontrollierten Studien mit insgesamt 1.522 Teilnehmern im Alter von zwei Jahren bis 79 Jahren mit leichter bis moderater atopischer Dermatitis gezeigt. Insgesamt erreichten die mit Eucrisa behandelten Teilnehmer ein größeres Ansprechen mit klarer oder fast klarer Haut nach 28 Tagen Behandlung.
Die detaillierten Ergebnisse der Phase-3-Studien (AD-301 und AD-302) demonstrieren, dass der Wirkstoff statistisch signifikante Ergebnisse bei den primären und sekundären Endpunkten in der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von zwei Jahren und älter und Erwachsenen im Vergleich zur Träger-Salbe allein zeigt. Crisaborols behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren selten, leicht bis mittelschwer und ähnlich wie bei der Salbe allein.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Juli 2016
FDA genehmigt Eucrisa bei Ekzemen
14.12.2016 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Eucrisa (Crisaborol) Salbe zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Ekzemen (atopische Dermatitis) bei Patienten im Alter von zwei Jahren und älter zugelassen.
Schwere Nebenwirkungen von Eucrisa waren Überempfindlichkeitsreaktionen. Das Medikament sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Hypersensibilitätsreaktion gegen den Wirkstoff Crisaborol zeigen. Die häufigste Nebenwirkung ist Schmerzen am Applikationsort, einschließlich Brennen oder Stechen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2016
Sichere Langzeit-Behandlung von Neurodermitis
12.10.2017 Crisaborol-Salbe scheint für die langfristige Behandlung von Neurodermitis (atopische Dermatitis) sicher zu sein, so eine im Journal of the American Academy of Dermatology veröffentlichte Studie.
Dr. Lawrence F. Eichenfield vom Rady Children’s Hospital in San Diego, und Kollegen bewerteten die langfristigen Sicherheitsergebnisse einer multizentrischen, offenen 48-wöchigen Sicherheitsstudie mit 517 Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die nach Abschluss einer 28-tägigen Phase-3-Zulassungsstudie die Crisaborol-Behandlung fortsetzten.
Die Forscher fanden heraus, dass 65 Prozent der Patienten während der zulassungsrelevanten Studie und der Open-Label-Studie mindestens über ein unerwünschtes Ereignis berichteten, das zumeist leicht (51,2 Prozent) oder mittelschwer (44,6 Prozent) war und als nicht behandlungsabhängig (93,1 Prozent) galt.
Es gab Übereinstimmungen in Bezug auf die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse. Insgesamt wurden bei 10,2 Prozent der Patienten behandlungsbedingte Nebenwirkungen festgestellt, wobei am häufigsten atopische Dermatitis (3,1 Prozent), Schmerzen an der Applikationsstelle (2,3 Prozent) und Infektionen an der Applikationsstelle (1,2 Prozent) auftraten. Aufgrund von Nebenwirkungen haben neun Patienten (1,7 Prozent) die Langzeitstudie abgebrochen.
© arznei-news.de – Quelle: Journal of the American Academy of Dermatology – doi.org/10.1016/j.jaad.2017.06.010, Okt. 2017
Positive Top-Line-Ergebnisse aus Phase-4-Studie zu Crisaborol-Salbe 2% bei Kindern im Alter von 3 – 24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
01.07.2019 Pfizer hat die Ergebnisse einer Phase-4-Studie (CrisADe CARE 1) veröffentlicht, wonach Crisaborol-Salbe 2% bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis – auch als Ekzem oder Neurodermitis bekannt – gut verträglich war.
CrisADe CARE 1
Die Daten aus der Studie unterstützen das primäre Studienziel – die Sicherheit der Crisaborolsalbe 2% bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen – und stimmen mit früheren Erfahrungen aus klinischen Studien überein.
Die primären Endpunkte von CrisADe CARE 1 waren die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schweren Nebenwirkungen, sowie die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Größe, Gewicht, Vitalparameter, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laborparameter.
Detaillierte Analysen der Studie werden zur Präsentation auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Treffen vorgelegt, schreibt Pfizer.
Wirkstoff
Crisaborole-Salbe 2% ist ein neuartiger, steroidfreier, topischer Phosphodiesterase-(PDE4)-Hemmer.
Das Arzneimittel ist in den USA und Kanada als EUCRISA (Crisaborole-Salbe 2%) und Israel und Australien als STAQUIS (2%) für leichte bis mittelschwere Neurodermitis bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer