Ozempic

FDA-Zulassung bei Typ-2-Diabetes mellitus

05.12.2017 Novo Nordisk hat heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ozempic (Semaglutid-Injektion) erteilt hat.

Das Medikament ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 indiziert.

Wirksamkeit

Ozempic, der in den USA zugelassene Markenname für das einmal wöchentlich einzunehmende Semaglutid, ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist. Die Zulassung des Medikaments basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms SUSTAIN und folgt einer positiven Empfehlung einer Sitzung des FDA Advisory Committee vom 18. Oktober 2017.

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zeigte das Arzneimittel klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Reduktionen von HbA1c im Vergleich zu Placebo, Sitagliptin, Exenatide Extended-Release und Insulin Glargin U100. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Ozempic in den Studien zu einer statistisch signifikanten Reduktion des Körpergewichts.

Sicherheit

Das Medikament zeigte ein sicheres und gut verträgliches Profil über das gesamte SUSTAIN-Programm hinweg, wobei das häufigste unerwünschte Ereignis leichte bis mittelschwere Übelkeit war, die mit der Zeit abnahm.

Das Medikament ist für die Verwendung in zwei therapeutischen Dosierungen (0,5 mg und 1 mg) zugelassen und wird mit dem Ozempic-Pen, der neuesten Generation von Novo Nordisk Vorfüllgeräten, auf den Markt gebracht.

Novo Nordisk wird im Rahmen der Zulassungsvoraussetzungen eine pädiatrische Studie bei Jugendlichen unter 18 Jahren durchführen und Ozempic in das 15-jährige MTC-Register (medulläres Schilddrüsenkarzinom) aufnehmen, das für alle anderen lang wirksamen GLP-1-Produkte durchgeführt wird.

Das Medikament wird derzeit von mehreren Zulassungsbehörden geprüft, darunter auch von der Europäischen Arzneimittelagentur.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017

EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung

15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ozempic (aktive Substanz ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk A/S als 1,34 mg/ml Injektionslösung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Der Wirkstoff ist Semaglutid, ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist (ATC-Code: A10B). Semaglutid führt wie natives GLP-1 zu einer Erhöhung der glukose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagonfreisetzung.
Ozempic hat eine klinisch relevante Wirkung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln oder allein, wenn Metformin nicht verwendet werden kann, schreibt die EMA. Es hat auch eine positive Wirkung auf das Körpergewicht.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie bei bestimmten Kombinationen und gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Ozempic ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung,

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen als ungeeignet erachtet wird;
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017

EU-Zulassung für Behandlung von Diabetes Typ II

10.02.2018 Novo Nordisk hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für Ozempic (aktive Substanz ist Semaglutid) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes erteilt hat.

Das Medikament ist ein neues, einmal wöchentlich verabreichtes Analogon des humanen glucagonähnlichen Peptids-1 (GLP-1), das als Monotherapie indiziert ist, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz als ungeeignet oder kontraindiziert gilt, und als Zusatz zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes. Die Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die Zulassung spiegelt die überlegene und anhaltende Verringerung von HbA1c und Körpergewicht im Vergleich zu Vergleichstherapien wider, sowie die kardiovaskulären Vorteile und die statistisch signifikante Reduktion der diabetischen Nephropathie unter Semaglutid im Vergleich zum Behandlungsstandard, schreibt Novo.

Ozempic ist in der EU für die Verwendung in einem Ozempic-Multidosis-Pen, der neuesten Generation von Novo Nordisk vorgefüllten Verabreichungsprodukten, zugelassen worden. Novo Nordisk beabsichtigt jedoch, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Zulassung eines aktualisierten Ozempic-Pen-Verabreichung einzureichen. Die Markteinführung wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 in den ersten EU-Ländern erwartet, nachdem der Antrag für den aktualisierten Pen genehmigt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Novo; Feb. 2018


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