Ozempic

FDA-Zulassung bei Typ-2-Diabetes mellitus

05.12.2017 Novo Nordisk hat heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ozempic (Semaglutid-Injektion) erteilt hat.

Das Medikament ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 indiziert.

Wirksamkeit

Ozempic, der in den USA zugelassene Markenname für das einmal wöchentlich einzunehmende Semaglutid, ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist. Die Zulassung des Medikaments basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms SUSTAIN und folgt einer positiven Empfehlung einer Sitzung des FDA Advisory Committee vom 18. Oktober 2017.

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zeigte das Arzneimittel klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Reduktionen von HbA1c im Vergleich zu Placebo, Sitagliptin, Exenatide Extended-Release und Insulin Glargin U100. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Ozempic in den Studien zu einer statistisch signifikanten Reduktion des Körpergewichts.

Sicherheit

Das Medikament zeigte ein sicheres und gut verträgliches Profil über das gesamte SUSTAIN-Programm hinweg, wobei das häufigste unerwünschte Ereignis leichte bis mittelschwere Übelkeit war, die mit der Zeit abnahm.

Das Medikament ist für die Verwendung in zwei therapeutischen Dosierungen (0,5 mg und 1 mg) zugelassen und wird mit dem Ozempic-Pen, der neuesten Generation von Novo Nordisk Vorfüllgeräten, auf den Markt gebracht.

Novo Nordisk wird im Rahmen der Zulassungsvoraussetzungen eine pädiatrische Studie bei Jugendlichen unter 18 Jahren durchführen und Ozempic in das 15-jährige MTC-Register (medulläres Schilddrüsenkarzinom) aufnehmen, das für alle anderen lang wirksamen GLP-1-Produkte durchgeführt wird.

Das Medikament wird derzeit von mehreren Zulassungsbehörden geprüft, darunter auch von der Europäischen Arzneimittelagentur.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017

EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung

15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ozempic (aktive Substanz ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk A/S als 1,34 mg/ml Injektionslösung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Der Wirkstoff ist Semaglutid, ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist (ATC-Code: A10B). Semaglutid führt wie natives GLP-1 zu einer Erhöhung der glukose-abhängigen Insulinsekretion und einer Verringerung der Glucagonfreisetzung.
Ozempic hat eine klinisch relevante Wirkung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln oder allein, wenn Metformin nicht verwendet werden kann, schreibt die EMA. Es hat auch eine positive Wirkung auf das Körpergewicht.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypoglykämie bei bestimmten Kombinationen und gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Durchfall.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Ozempic ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung,

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen als ungeeignet erachtet wird;
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017

EU-Zulassung für Behandlung von Diabetes Typ II

10.02.2018 Novo Nordisk hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für Ozempic (aktive Substanz ist Semaglutid) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes erteilt hat.

Das Medikament ist ein neues, einmal wöchentlich verabreichtes Analogon des humanen glucagonähnlichen Peptids-1 (GLP-1), das als Monotherapie indiziert ist, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz als ungeeignet oder kontraindiziert gilt, und als Zusatz zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes. Die Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die Zulassung spiegelt die überlegene und anhaltende Verringerung von HbA1c und Körpergewicht im Vergleich zu Vergleichstherapien wider, sowie die kardiovaskulären Vorteile und die statistisch signifikante Reduktion der diabetischen Nephropathie unter Semaglutid im Vergleich zum Behandlungsstandard, schreibt Novo.

Ozempic ist in der EU für die Verwendung in einem Ozempic-Multidosis-Pen, der neuesten Generation von Novo Nordisk vorgefüllten Verabreichungsprodukten, zugelassen worden. Novo Nordisk beabsichtigt jedoch, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Zulassung eines aktualisierten Ozempic-Pen-Verabreichung einzureichen. Die Markteinführung wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 in den ersten EU-Ländern erwartet, nachdem der Antrag für den aktualisierten Pen genehmigt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Novo; Feb. 2018

HbA1c, Gewichtsverlust: Besser als Jardiance

30.05.2018 Novo Nordisk hat Daten aus der PIONEER 2-Studie bekanntgegeben, wonach Ozempic den HbA1c-Spiegel bei Patienten mit Typ-II-Diabetes deutlicher verbesserte als Jardiance.

Ozempic (Semaglutid) ist ein einmal täglich oral zu verabreichendes GLP-1-Analogon, während Jardiance (Empagliflozin) ein SGLT-2-Inhibitor ist.

Die PIONEER 2-Studie verwendete zwei unterschiedliche statistische Ansätze zur Bewertung der Auswirkungen von oralem Semaglutid; einen primären statistischen Ansatz, der von den jüngsten regulatorischen Leitlinien zur Bewertung der Wirkung unabhängig von der Einstellung der Behandlung und der Verwendung von Notfallmedikamenten gefordert wird, und einen sekundären statistischen Ansatz, der die Wirkung während der Behandlung und ohne Einsatz von Notmedikamenten beschreibt.

Primäres Ziel HbA1c

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, eine nach dem primären Ansatz statistisch signifikante und überlegene Verbesserung von HbA1c nach 26 Wochen bei Patienten, die Ozempic erhielten, im Vergleich zu denen, die Jardiance erhielten, aber der Unterschied beim Gewichtsverlust zwischen den beiden Behandlungsgruppen war nicht statistisch signifikant.

Bei der Anwendung des sekundärstatistischen Ansatzes erzielten die mit Ozempic behandelten Personen eine signifikante Verbesserung des HbA1c von 1,4 Prozent nach 26 Wochen und 1,3 Prozent nach 52 Wochen, verglichen mit 0,9 Prozent bzw. 0,8 Prozent unter Jardiance.

Patienten, die Ozempic einnahmen, zeigten einen Gewichtsverlust von 4,2 kg nach 26 Wochen und 4,7 kg nach 52 Wochen, gegenüber 3,8 kg bei Jardiance nach 26 Wochen und 52 Wochen, wobei der Unterschied nach 52 Wochen statistisch signifikant war.

Unerwünschte Ereignisse

In PIONEER 2 berichteten 20 Prozent der mit Ozempic behandelten Patienten Übelkeit während der Studie, während der Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, 11 Prozent gegenüber 4 Prozent in der Jardiance-Gruppe betrug.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

SUSTAIN 7: Größere Gewichtsreduktion im Vergleich zu Dulaglutid

23.06.2018 Novo Nordisk berichtet über größere Gewichtsreduktionen bei Erwachsenen mit einem Basis-BMI von 25 kg/m2 oder größer als bei Erwachsenen mit einem niedrigeren Basis-BMI <25 kg/m2 in einer SUSTAIN 7 Post-Hoc-Analyse.

Ozempic (Semaglutid) 0,5 mg bzw. 1,0 mg erreichte bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes größere Gewichtsreduktionen gegenüber Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg, unabhängig vom Baseline Body Mass Index (BMI), wobei die größten Verringerungen bei Erwachsenen mit einem Baseline BMI >25 kg/m2 auftraten.

Während der primäre Endpunkt von SUSTAIN 7 die Veränderung von HbA1c war, untersuchte diese post-hoc explorative Analyse den sekundären Endpunkt der Veränderung des Körpergewichts zum Baseline BMI.

Größere Gewichtsreduktionen wurden in allen BMI-Untergruppen (<25, 25-<30, 30-<35, >35 kg/m2) bei Ozempic 0,5 mg vs. Dulaglutid 0,75 mg (Bereich der Gewichtsreduktion über alle Untergruppen: 3,6-5,5 kg vs 0,9-3,4 kg) und mit Ozempic 1,0 mg vs. Dulaglutid 1,5 mg (Bereich der Gewichtsreduktion über alle Untergruppen: 5,2-7,6 kg vs 2,0-3,8 kg), ab einer mittleren Baseline von 95,2 kg. Erwachsene mit einem höheren Baseline BMI (>25 kg/m2), die Ozempic einnahmen, erzielten im Allgemeinen eine größere Gewichtsreduktion als Erwachsene mit einem niedrigeren Baseline BMI (<25 kg/m2).

Darüber hinaus erzielten mehr Menschen mit Ozempic vs. Dulaglutid in allen BMI-Untergruppen Gewichtsreduktionen von >5% bzw. >10%.

Unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen

In allen BMI-Untergruppen berichteten weniger Personen gastrointestinale Nebenwirkungen unter der niedrigen Dulaglutid-Dosis (0,75 mg) im Vergleich zu den anderen drei Behandlungsgruppen (Ozempic 0,5 und 1,0 mg und Dulaglutid 1,5 mg). Die häufigsten Nebenwirkungen (>5%) für beide Ozempic-Dosierungen waren gastrointestinale Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk



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