Ozempic

FDA-Zulassung bei Typ-2-Diabetes mellitus

05.12.2017 Novo Nordisk hat heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ozempic (Semaglutid-Injektion) erteilt hat.

Das Medikament ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 indiziert.

Wirksamkeit

Ozempic, der in den USA zugelassene Markenname für das einmal wöchentlich einzunehmende Semaglutid, ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist. Die Zulassung des Medikaments basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms SUSTAIN und folgt einer positiven Empfehlung einer Sitzung des FDA Advisory Committee vom 18. Oktober 2017.

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zeigte das Arzneimittel klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Reduktionen von HbA1c im Vergleich zu Placebo, Sitagliptin, Exenatide Extended-Release und Insulin Glargin U100. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Ozempic in den Studien zu einer statistisch signifikanten Reduktion des Körpergewichts.

Sicherheit

Das Medikament zeigte ein sicheres und gut verträgliches Profil über das gesamte SUSTAIN-Programm hinweg, wobei das häufigste unerwünschte Ereignis leichte bis mittelschwere Übelkeit war, die mit der Zeit abnahm.

Das Medikament ist für die Verwendung in zwei therapeutischen Dosierungen (0,5 mg und 1 mg) zugelassen und wird mit dem Ozempic-Pen, der neuesten Generation von Novo Nordisk Vorfüllgeräten, auf den Markt gebracht.

Novo Nordisk wird im Rahmen der Zulassungsvoraussetzungen eine pädiatrische Studie bei Jugendlichen unter 18 Jahren durchführen und Ozempic in das 15-jährige MTC-Register (medulläres Schilddrüsenkarzinom) aufnehmen, das für alle anderen lang wirksamen GLP-1-Produkte durchgeführt wird.

Das Medikament wird derzeit von mehreren Zulassungsbehörden geprüft, darunter auch von der Europäischen Arzneimittelagentur.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017


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