Crizanlizumab

Antikörper reduziert Schmerzkrisen bei Sichelzellanämie

07.12.2016 Ergebnisse aus der Phase II Studie Sustain zeigen, dass SEG101 (Crizanlizumab, ehemals SelG1), ein Anti-P-Selektin-Antikörper, die mediane jährliche Häufigkeit von Sichelzellanämie-bedingten Schmerzkrisen (SCPC) um 45,3% im Vergleich zu Placebo reduzierte (1,63 vs 2,98, p = 0,010) bei Patienten mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie.

Sichelzellanämie

Akute schmerzhafte Episoden, häufig als vaso-okklusive Krisen bezeichnet, sind eine wesentliche Ursache für Morbidität bei der Sichelzell-Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, sagte Dr. Kenneth Ataga von der Universität North Carolina.

Durch die Verklumpung und Gefäßverstopfung kann es bei der homozygoten Form der Erkrankung zu anfallsartigen schmerzhaften, z. T. lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen (Sichelzellkrisen) kommen, die unter anderem zu venösen Thrombosen führen können. (Wikipedia)

Sustain

In der Sustain-Studie wurden die Patienten mit einer hohen Dosis (5,0 mg / kg), einer niedrigen Dosis (2,5 mg / kg) oder mit Placebo behandelt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: die Verringerung der jährlichen Rate von SCPC im Hochdosis-Arm um 45,3% vs Placebo (Median 1,63 vs 2,98, p = 0,010).

Im niedrig dosierten Arm wurde die jährliche Rate von SCPC um 32,6% gegenüber Placebo reduziert (Median 2,01 vs. 3,0, p = 0,180). Für Patienten im Hochdosis-Arm verzögerte sich die Zeit bis zum ersten SCPC gegenüber Placebo um das 2,9-fache (Median 4,07 vs. 1,38 Monate, p = 0,001) und die verstrichene Zeit bis zum zweiten SCPC war 2,0-fach länger als unter Placebo (Median 10,32 vs. 5,09 Monate, p = 0,022).
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Dez. 2016

SUSTAIN: Verringert Sichelzellen-Schmerzkrisen / Gefäßverschlüsse

10.10.2018 Die Ergebnisse einer Post-Hoc-Analyse der Phase-II-SUSTAIN-Studie mit Crizanlizumab, einem humanisierten monoklonalen Anti-P-Selektin-Antikörper zur Behandlung von Sichelzellenkrankheit (SCD), wurden im American Journal of Hematology veröffentlicht.

Die Analyse zeigte, dass mehr mit Crizanlizumab behandelte Patienten keine vaso-okklusiven Krisen (VOC; Gefäßverschlüsse) hatten als mit Placebo behandelte Patienten (35,8% vs. 16,9%), insbesondere Patienten mit einer Vorgeschichte von 2-10 VOCs im vorangegangenen Jahr.

Die Post-Hoc-Analyse ergab 52-Wochen-Resultate von 132 Patienten, davon 67 mit Crizanlizumab 5 mg/kg und 65 mit Placebo behandelt. Alle untersuchten Patienten hatten im Jahr vor der Studie eine Anamnese von mindestens 2 VOC, wobei 62,9% (n=83) 2-4 Vorfälle und 37,1% (n=49) 5-10 Ereignisse aufwiesen. Der häufigste Genotyp bei SCD, das homozygote Hämoglobin S (HbSS), wurde bei den meisten SUSTAIN-Patienten (n=94; 71,2%) identifiziert, und Patienten mit diesem Genotyp waren gleichmäßig auf die Studienarme verteilt.

Die Analyse ergab, dass die Behandlung mit Crizanlizumab VOC verhindern kann, sowohl bei Patienten, die im Jahr vor der Studie 2-4 und 5-10 krankheitsbezogene Schmerzvorfälle hatten, als auch bei Patienten mit HbSS.

Vaso-okklusive Krisen

Von den untersuchten Untergruppen erreichte eine beträchtliche Anzahl der Patienten über mehrere Untergruppen hinweg, die mit Crizanlizumab behandelt wurden, kein VOC im Vergleich zu den mit Placebo behandelten, einschließlich:

  • Personen mit 2-4 Ereignissen im Jahr vor der Teilnahme an der Studie (17 von 42 Patienten oder 40,5% gegenüber 10 von 41 Patienten oder 24,4%).
  • Personen mit 5-10 Ereignissen im Jahr vor der Teilnahme an der Studie (7 von 25 Patienten oder 28,0% gegenüber 1 von 24 Patienten oder 4,2%).
  • Personen mit dem HbSS-Genotyp (15 von 47 Patienten oder 31,9% gegenüber 8 von 47 Patienten oder 17,0%)
  • Diese auch mit gleichzeitiger Verabreichung von Hydroxyharnstoff (14 von 42 Patienten 33,3% vs. 7 von 40 Patienten oder 17,5%).

In der Post-Hoc-Analyse traten keine neuen Sicherheitsbedenken auf, da die auf die Behandlung zurückzuführenden unerwünschten Ereignisse zwischen Crizanlizumab und Placebo-Armen in allen Untergruppen ähnlich waren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)