Vedolizumab (Entyvio) bei Colitis ulcerosa

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

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  • 29.09.2016 Langzeitdaten zu Colitis ulcerosa und Morbus Crohn … zum Artikel
  • 17.10.2017 Neue Post-Hoc-Analysen: Frühe symptomatische Besserung bei CU + MC … zum Artikel
  • 01.11.2017 Meta-Analyse von Real-World-Daten bewertet Sicherheitsprofil bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn … zum Artikel
  • 19.07.2018 Subkutane Formulierung erreicht klinische Remission in Woche 52 bei Colitis ulcerosa … zum Artikel
  • 09.03.2019 Vedolizumab (Entyvio) erzielt in der ersten biologischen klinischen Vergleichsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa eine höhere Rate an klinischer Remission als Adalimumab (Humira) … zum Artikel
  • 21.10.2019 Retrospektive Real-World-Vergleichsanalyse zeigt die Sicherheit von Vedolizumab und Anti-TNFα-Medikamenten bei biologisch-unbehandelten Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn … zum Artikel
  • 12.10.2020 VISIBLE Open-Label Extension: Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Entyvio während einer Langzeit-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Vedolizumab (Entyvio)

Subkutane Formulierung erreicht klinische Remission in Woche 52 bei Colitis ulcerosa

19.07.2018 Takeda Pharmaceutical Company Limited hat Ergebnisse der klinischen Studie VISIBLE 1 bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (SC) Formulierung von Vedolizumab zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderat bis stark aktiver Colitis ulcerosa, die in Woche 6 nach zwei Dosen der intravenösen (IV) Induktionstherapie mit Open-Label-Vedolizumab klinisch ansprechen, untersucht wurden.

Bezüglich des primären Endpunkts der Studie erreichte ein statistisch signifikanter Anteil der Patienten, die Vedolizumab SC ab Woche 6 und alle zwei Wochen erhielten, klinische Remission in Woche 52 im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheitsdaten stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vedolizumab überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda

VISIBLE Open-Label Extension: Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Entyvio (Vedolizumab) während einer Langzeit-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

12.10.2020 Takeda hat Zwischenergebnisse der VISIBLE Open-Label Extension (OLE)-Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit der subkutanen (SC) Verabreichungsform des darmselektiven biologischen Präparats Entyvio (Vedolizumab) bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bekanntgegeben.

Bei der Auswertung des primären Sicherheitsendpunktes der Studie zeigten die Zwischendaten aus der UC-Patientenpopulation, dass nach zwei Jahren Erhaltungstherapie mit Vedolizumab SC die langfristigen Sicherheitsergebnisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vedolizumab übereinstimmten.

Die Patienten zeigten auch weiterhin einen klinischen Nutzen der Behandlung durch die Aufrechterhaltung der klinischen Remission (Mayo score of ≤2 with no individual subscore >1) und kortikosteroidfreien klinischen Remission – den klinischen Wirksamkeitsergebnissen der Studie.

VISIBLE Open-Label Extension

Bei VISIBLE OLE handelt es sich um eine laufende, offene, multinationale, multizentrische Studie der Phase 3b zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Vedolizumab SC bei erwachsenen Patienten mit UC oder CD nach Einschreibung und Teilnahme an den Studien VISIBLE 1 (UC) oder VISIBLE 2 (CD).

Teilnehmer, die die Erhaltungsphase bis Woche 52 absolvierten (‘randomisierte Komplettierer’) oder die in Woche 14 nach einer dritten Vedolizumab-IV-Infusion in Woche 6 (‘nicht randomisierte Responder in der 14. Woche’) ein klinisches Ansprechen erreichten, erhielten alle zwei Wochen Vedolizumab SC 108 mg.

Ergebnisse zur Sicherheit

Interimsdaten aus der VISIBLE OLE-Studie an der UC-Patientenpopulation zeigen, dass die unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vedolizumab übereinstimmten.

Während der zweijährigen Erhaltungstherapie traten bei 69% der Patienten mit UC unerwünschte Ereignisse auf, wobei Krankheitsverschlechterungen (18%), Nasopharyngitis (11%), Infektionen der oberen Atemwege (9%) und Anämie (7%) am häufigsten berichtet wurden.

Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 4,5% der Patienten berichtet, und alle waren leicht oder mittelschwer. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 14% der Patienten auf, wobei es keine Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie und keine Todesfälle gab, schreibt das Unternehmen.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Bei den randomisierten Komplettierern wurden die Raten der klinischen Remission und der kortikosteroidfreien klinischen Remission bis Woche 108 aufrechterhalten (Woche 6: 71,0% [n=49/69] bzw. Woche 108: 68,9% [n=42/61]; Woche 52: 78,3% [n=18/23] bis Woche 108: 70,0% [n=14/20]).

Bei den nicht randomisierten Respondern bis zur 14. Woche betrugen die Vergleichsraten 62,6% [n=67/107] in Woche 14 bzw. 33,3% [n=31/93] in Woche 110 für eine klinische Remission und 24,5% [n=12/49] in Woche 54 bzw. 25,0% [n=11/44] in Woche 110 für eine kortikosteroidfreie klinische Remission.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda.


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