Immunschwäche: Neues zum subkutan verabreichten Immunglobulin
17.11.2016 Shire plc hat die Einführung von Cuvitru [subkutanes Immunglobulin (Human), 20% Lösung) in den USA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (zwei Jahre und älter) mit primärer Immunschwäche bekanntgegeben.
Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Cuvitru im September 2016 als eine subkutane Immunglobulin (Antikörper) Ersatz-Therapie für die Behandlung von primärer Immunschwäche, eine Gruppe von mehr als 300 genetischen Störungen, in denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht angemessen funktioniert, wodurch es schwieriger wird, Infektionen zu bekämpfen. Primäre Immunschwäche betrifft bis zu sechs Millionen Menschen weltweit.
In klinischen Studien wurde Cuvitru wöchentlich in unter einer Stunde an ein bis zwei Infusionsstellen für die meisten Patienten infundiert. Das Arzneimittel kann jedoch nun täglich bis zweiwöchentlich und an bis zu vier Infusionsstellen verabreicht werden, basierend auf den individuellen Bedürfnissen eines Patienten, schreibt Shire.
Es ist auch die einzige 20%-ige subkutane IG-Behandlungsoption mit der Fähigkeit, bis zu 60 ml (12 Gramm) pro Infusionsort und bis zu 60 ml pro Stunde pro Injektionsstelle als verträglich einzubringen, was weniger Infusionsstellen und eine kürzere Infusionsdauer im Vergleich anderen herkömmlichen subkutanen IG-Behandlungen ermöglicht.
FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen zweier prospektiver offener, nicht kontrollierter, multizentrischer Phase II / III Studien zur Beurteilung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cuvitru bei Patienten mit primärer Immunsschwäche im Alter von zwei Jahren und älter.
In der North American Clinical Studie wurden fast alle Infusionen (99,8%) ohne Reduktion, Unterbrechung oder Abbruch aus Verträglichkeitsgründen durchgeführt und 84,9% der Infusionen wurden mit ≤ 2 Infusionsstellen verabreicht. Unabhängig von der Infusionsgeschwindigkeit oder dem Volumen pro Infusionsstelle war Cuvitru im Allgemeinen mit einer geringen Inzidenz lokaler Nebenwirkungen und systemischer Reaktionen (0,022 / Infusion und 0,042 / Infusion) verbunden.
Im Juni 2016 kündigte Shire den erfolgreichen Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens zur Unterstützung der Genehmigung durch 17 Behörden in Europa für Cuvitru an. Das Unternehmen erwartet, dass Ende 2016 und 2017 weitere globale Regulierungsanträge für das Arzneimittel eingeleitet werden.
Warnhinweis
Thrombose kann bei Cuvitru – wie bei anderen Immunglobulinprodukten auch – auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei ≥ 5% der Patienten waren: lokale Nebenwirkungen, systemische Nebenwirkungen einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall und Erbrechen.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, Nov. 2016