EU: Symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die dialysepflichtig sind – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jesduvroq (Wirkstoff Daprodustat)
23.06.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jesduvroq (aktive Substanz ist Daprodustat) der Firma Glaxosmithkline für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen.
Jesduvroq wird in Form von Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Jesduvroq ist Daprodustat, ein oral verabreichtes Antianämikum (ATC-Code: B03XA07). Daprodustat hemmt die Hypoxie-induzierbare Faktor (HIF)-Prolylhydroxylase und stimuliert dadurch die Produktion von Erythropoietin. Dies erhöht die Eisenmobilisierung und die Produktion von Hämoglobin und roten Blutkörperchen.
Der Nutzen von Jesduvroq liegt in dessen Fähigkeit, den Hämoglobinspiegel bei dialyseabhängigen Patienten zu korrigieren, mit einer Wirkung, die mit der von Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleichbar ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, thromboembolische Ereignisse und Diarrhöe.
Die vollständige Indikation lautet:
Jesduvroq ist für die Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Erhaltungsdialyse angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
News zu Daprodustat bei Anämie mit chronischer Nierenerkrankung
- 23.06.2023 EU: Symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die dialysepflichtig sind – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jesduvroq (Wirkstoff Daprodustat)
- 17.07.2021 Positive Ergebnisse aus fünf Phase-3-Studien zu Daprodustat bei Patienten mit Anämie aufgrund von chronischen Nierenerkrankungen
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Positive Ergebnisse aus fünf Phase-3-Studien zu Daprodustat bei Patienten mit Anämie aufgrund von chronischen Nierenerkrankungen
17.07.2021 GlaxoSmithKline hat positive Ergebnisse aus fünf Studien des Phase-3-Programms ASCEND veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Daprodustat, einem oral zu verabreichenden Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), bei Patienten mit Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersucht wurden.
Hämoglobinspiegel
Das ASCEND-Programm hat gezeigt, dass Daprodustat seinen primären Wirksamkeitsendpunkt in jeder Studie erreicht hat, indem es eine Verbesserung des Hämoglobinspiegels (Hgb) bei unbehandelten Patienten und die Aufrechterhaltung des Hgb-Spiegels bei Patienten, die mit einem Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) – einer Standardtherapieoption – behandelt wurden, bei Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenerkrankungen nachweisen konnte.
Darüber hinaus zeigten die wichtigsten kardiovaskulären Ergebnisstudien für Nicht-Dialysepatienten (ASCEND-ND) und Dialysepatienten (ASCEND-D), dass Daprodustat im Vergleich zu einem ESA hinsichtlich des Risikos für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE), dem koprimären Endpunkt beider Studien, nicht unterlegen war.
Lebensqualität, Dosierung
Zusätzlich zu den ASCEND-D- und ASCEND-ND-Studien umfasste das Programm auch Studien, die sich auf die Inzidenzdialyse für Patienten, die gerade mit der Dialyse beginnen (ASCEND-ID), auf Untersuchungen zur Lebensqualität (ASCEND-NHQ) sowie auf dreimal wöchentliche Dosierungsschemata (ASCEND-TD) fokussierten.
Jede der Studien aus dem Programm erreichte ihren jeweiligen primären oder koprimären Endpunkt(e). In das Programm wurden über 8.000 Patienten aufgenommen, die bis zu 3,75 Jahre lang behandelt wurden.
Die vollständigen Ergebnisse der Studien werden auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress im Laufe des Jahres vorgestellt und dienen als Grundlage für den Zulassungsprozess bei den Gesundheitsbehörden weltweit, schreibt GSK.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Im Rahmen des ASCEND-Programms wurde Daprodustat sowohl von Nicht-Dialyse- als auch bei Dialyse-Patienten allgemein gut vertragen. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich und die Art der berichteten Ereignisse entsprach der zugrundeliegenden Patientenpopulation.
Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die Daprodustat im Rahmen des ASCEND-Programms erhielten, gehörten Bluthochdruck, Diarrhö, Dialyse-Hypotonie, periphere Ödeme und Harnwegsinfektionen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK