Tivicay (Dolutegravir) bei HIV

Das Medikament Dolutegravir (Handelsname Tivicay) kommt als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV bzw. AIDS zum Einsatz.

Umstellung auf Dolutegravir (Tivicay) als Zweitlinienbehandlung bei HIV nicht unterlegen

Tivicay (Dolutegravir) bei HIV

24.06.2023 Bei HIV-Patienten ohne Informationen über den Genotyp ist eine Umstellung auf Dolutegravir (Handelsname Tivicay) als Zweitlinientherapie einem Regime mit einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (PI) nicht unterlegen. Dies geht aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie hervor.

Loice A. Ombajo von der Universität von Nairobi in Kenia und Kollegen führten eine prospektive, offene Studie an vier Standorten in Kenia durch, an der Patienten ohne Informationen zum Genotyp mit viraler Suppression teilnahmen, die eine Behandlung mit einem Ritonavir-verstärkten PI erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die Umstellung auf Dolutegravir oder die Fortführung der derzeitigen Therapie ausgewählt (398 bzw. 397). Der primäre Endpunkt war ein HIV-Typ-1-RNA-Plasmaspiegel von mindestens 50 Kopien/ml in Woche 48.

  • Die Forscher stellten fest, dass in Woche 48 5,0 Prozent der Patienten in der Dolutegravir- und 5,1 Prozent in der Ritonavir-verstärkten PI-Gruppe den primären Endpunkt erreichten, ein Ergebnis, das das Kriterium der Nichtunterlegenheit erfüllte.
  • Zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachteten die Wissenschaftler keine Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Dolutegravir oder den mit Ritonavir verstärkten PI führten.
  • Die Häufigkeit von behandlungsbedingten Ereignissen des Grades 3 oder 4 war in der Dolutegravir- und der Ritonavir-verstärkten PI-Gruppe ähnlich (5,7 bzw. 6,9 Prozent).

„Diese Studie liefert Informationen, die die derzeitige Verteilung von Behandlungsschemata in Kenia und anderen vergleichbaren Situationen beeinflussen können, so dass ein Wechsel von Ritonavir-verstärkten PI-basierten Schemata zu einem Dolutegravir-basierten Schema bei fast 75 Prozent der Patienten, die derzeit eine Zweitlinientherapie erhalten, in Erwägung gezogen werden kann, was Vorteile hinsichtlich der Kosten, des Risikos toxischer Wirkungen, des Risikos von Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und der Medikamentenlast bieten würde“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2023; 388:2349-2359 DOI: 10.1056/NEJMoa2210005

News zu Tivicay (Dolutegravir) bei HIV

Zulassungsempfehlung des CHMP für Tivicay bei HIV

Wirkstoff Dolutegravir: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt die Zulassung des Medikaments Tivicay für die Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

Die Wirksamkeit von Ticivay wurde nachgewiesen bei erwachsenen Patienten mit und ohne Resistenz gegen die Integrase Inhibitoren Klasse (dokumentiert oder klinischer Verdacht) und bei Jugendlichen ohne Resistenz gegen die Integrase-Inhibitoren Klasse.

Die aktive Substanz von Ticivay ist Dolutegravir; das einreichende Pharmaunternehmen ist ViiV Healthcare.

Die zuzulassene Indikation ist:
Tivicay ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Dolutegravir sind:

  • Durchfall (16%),
  • Übelkeit (15%) und
  • Kopfschmerzen (14%).

Im Rahmen der Zulassung für Tivicay soll ein Pharmakovigilanz-Programm implementiert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013

Update 23.01.2014: Tivicay von der Firma ViiV Healthcare UK Limited hat die Zulassung in Europa für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion (ab 12 Jahre) erhalten.

Studie legt nahe, dass Dolutegravir die optimale Erstlinien-HIV-Medikation ist

19.10.2020 Eine in EClinicalMedicine veröffentlichte Studie ergab, dass Dolutegravir (Handelsname für das Monopräparat Tivicay) das optimale Medikament für die Erstlinienbehandlung von Menschen mit erstmalig diagnostiziertem HIV ist – eine Behandlungsentscheidung, die in den letzten Jahren nicht eindeutig war.

Die Forscher um Dr. Nick Bansback von der University of British Columbia führten eine Netzwerk-Metaanalyse von Forschungsarbeiten durch, die aus 68 verfügbaren klinischen Studien zur antiretroviralen Therapie (ART) hervorgingen.

Vergleich mit Efavirenz

Sie stellten fest, dass Dolutegravir in den meisten Ergebnissen, einschließlich Virusunterdrückung, Verträglichkeit und Sicherheit, dem Medikament Efavirenz überlegen war. Nach Ansicht der Wissenschaftler könnte die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Virussuppression unter Tivicay einen signifikanten Einfluss auf die Erreichung internationaler Ziele für die HIV-Behandlung haben.

Koautor Dr. Ehsan Karim sagte, dass eine etwa fünfprozentige Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Virusunterdrückung zu beobachten sei, was bedeutet, dass mehr HIV-Betroffene mit der ersten Behandlung ihr HIV erfolgreich kontrollieren können.

Eine weitere Schlüsseleigenschaft von Dolutegravir ist, dass es bei Menschen wirksam ist, die gegen antiretrovirale Medikamente der NNRTI-Klasse, wie Efavirenz, resistent sind; ein Problem, das immer häufiger auftritt.

Vergleich der Nebenwirkungen

Die Analyse zeigte auch, dass Dolutegravir und Efavirenz ähnliche Raten von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) bei schwangeren Frauen aufwiesen – das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte wurde für Tivicay auf weniger als 0,3 Prozent eingeschätzt.

Trotz der vielen Vorteile von Dolutegravir war die Einnahme des Medikaments mit einer erhöhten Gewichtszunahme verbunden, einer Nebenwirkung, die das Risiko altersbedingter Komorbiditäten wie Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen könnte.

Die Evidenz unterstützt die Wahl von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin/Etricitabin und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat als bevorzugtes Erstlinienschema und niedrig dosierte, auf Efavirenz basierende Schemata als Alternative. Dolutegravir kann als wirksam, sicher und verträglich angesehen werden, schließen die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EClinicalMedicine – DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2020.100573.

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