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GvHD: Cyclophosphamid + Tacrolimus + Mycophenolat-Mofetil überlegen

Studie setzt neuen Standard für die Prävention der Graft-versus-Host-Erkrankung nach Stammzelltransplantation

GvHD: Cyclophosphamid + Tacrolimus + Mycophenolat-Mofetil überlegen

23.06.2023 Laut den Ergebnissen einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Phase-III-Studie verfügen Kliniker über einen neuen Standard zur Prävention der Graft-versus-Host-Disease (GvHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Der neue Standard ist bei der Prävention von GvHD wirksamer und hat weniger Nebenwirkungen als der derzeitige Goldstandard.

„Der neue Standard ermöglicht eine weniger toxische Transplantation“, sagt der Hauptautor der Studie Dr. Javier Bolaños-Meade, Professor für Onkologie am Johns Hopkins Kimmel Cancer Center.

Der derzeitige Goldstandard zur Vorbeugung von GvHD nach Knochenmarktransplantationen ist eine Kombination aus zwei Medikamenten: einem Calcineurin-Inhibitor, wie Tacrolimus oder Cyclosporin, und Methotrexat. In der aktuellen Phase-III-Studie untersuchten Forscher aus mehreren Einrichtungen diesen Standard zur Verhinderung einer GvHD im Vergleich zu einem experimentellen Regime aus drei Medikamenten: Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil.

Die Patienten wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Dies geschah während der COVID-19-Pandemie, aber trotzdem konnte die Studie die Rekrutierung vorzeitig abschließen: 431 Patienten wurden von 37 Zentren in den Vereinigten Staaten rekrutiert. Die Patienten wurden mit den Spendern HLA-abgestimmt, wenn sie mit ihnen verwandt waren, und wenn sie nicht mit ihnen verwandt waren, wurden sie mit ihnen abgestimmt, durften aber eine Antigen-Fehlanpassung aufweisen. Die Rekrutierung aller Patienten dauerte zwei Jahre (Juni 2019 bis Juni 2021), und die Patienten wurden mindestens ein Jahr lang beobachtet.

Akute und chronische GvHD

Die Patienten erreichten den primären Endpunkt, wenn sie am Leben waren, keine akute GvHD Grad III-IV aufwiesen, keine chronische GvHD hatten, die eine Immunsuppression erforderte, und kein Rückfall oder Fortschreiten ihrer Krebserkrankung auftrat. Nach einem Jahr lag die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen des Endpunkts bei 52,7 % für die Patienten, die Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil erhielten, verglichen mit 34,9 % für die Patienten, die Methotrexat und Tacrolimus erhielten.

Es gab auch eine Reihe von sekundären Endpunkten, die eine weniger schwere akute GvHD und eine geringere chronische belegten, schreiben die Autoren. Sehr wichtig sei, dass dies ohne einen Anstieg der Rückfälle beobachtet wurde, denn in der Vergangenheit war es so, dass je besser die GvHD kontrolliert wurde, desto mehr Krebsrückfälle verzeichnet wurden. „In diesem Fall haben wir eine bessere Kontrolle der GvHD, aber nicht mehr Rückfälle.“

Die Forscher sagen, dass wir zum ersten Mal seit den 1980er Jahren eine wirksamere medikamentöse Therapie haben, um schwere Fälle von GvHD zu verhindern, und dass wir damit einen neuen Behandlungsstandard haben. „Das ist wichtig, denn Methotrexat und Tacrolimus sind toxisch genug. Jetzt können unsere Transplantationen auch bei älteren Menschen durchgeführt werden. In der Tat lag das Durchschnittsalter in der Studie bei 66 Jahren“, sagt Bolaños-Meade.

© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine (2023). DOI: 10.1056/NEJMoa2215943





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