News zu Daprodustat
- 23.06.2023 EU: Symptomatische Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die dialysepflichtig sind – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jesduvroq (Wirkstoff Daprodustat)
- 17.07.2021 Positive Ergebnisse aus fünf Phase-3-Studien zu Daprodustat bei Patienten mit Anämie aufgrund von chronischen Nierenerkrankungen … zum Artikel
- 25.11.2016 Anämie bei chronischer Nierenerkrankung: Start Phase III
Anämie bei chronischer Nierenerkrankung: Start Phase III
25.11.2016 GlaxoSmithKline hat die Phase-III-Entwicklung von Daprodustat (Handelsname in der EU ist Jesduvroq) begonnen, und testet dessen Potenzial bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD).
Anämie bei CKD
Anämie tritt häufig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf, weil die Nieren nicht mehr genug vom Hormon Erythropoietin produzieren, das die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Nierenversagen kann Anämie in unterschiedlichem Ausmaß auftreten, wenn ihre Krankheit fortschreitet, wodurch die Sauerstoffzufuhr zum Gewebe eingeschränkt wird und somit zu Symptomen wie Schwäche und Müdigkeit beiträgt.
Wirkstoff
Daprodustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor Prolyl-Hydroxylase-Inhibitor, der die Produktion von roten Blutkörperchen fördert – die Sauerstoff dahin transportieren, wo es benötigt wird.
Das Phase-III-Programm für das Arzneimittel umfasst zwei Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu rekombinantem menschlichen Erythropoetin bei Dialyse-abhängigen Patienten mit Anämie, die mit CKD (ASCEND-D) assoziiert ist, und bei nicht-dialyseabhängigen Patienten mit der Bedingung (ASCEND-ND).
Die Gestaltung des Phase-III-Programms basiert auf Daten aus klinischen Studien der Phase II, die darauf abzielten, die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Daprodustat und Hämoglobin nach 4 Wochen zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments nach einmaliger Verabreichung bis zu 24 Wochen zu beurteilen.
Die co-primären Endpunkte für beide Studien sind die Zeit bis zum ersten Auftreten der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse und die mittlere Veränderung beim Hämoglobin zwischen Grundlinie und Wirksamkeitszeitraum (Mittelwert über die Wochen 28-52).
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, Nov. 2016