- 15.12.2017 EU: Fisteln bei Morbus Crohn – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 25.03.2018 EU-Zulassung für Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Crohn-Krankheit
EU: Fisteln bei Morbus Crohn – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Alofisel (aktive Substanz ist Darvadstrocel) der Firma Tigenix, S.A.U. als Suspension zur Injektion (5 Millionen Zellen/ml) für die Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.
Wirkweise
Darvadstrocel enthält erweiterte fetthaltige Stammzellen, die, sobald sie aktiviert werden, die Proliferation von Lymphozyten und die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen an Entzündungsherden reduzieren.
Diese immunregulatorische Aktivität reduziert die Entzündung und kann es dem Gewebe um den Fisteltrakt erlauben zu heilen.
Alofisel vermag den Heilungsprozess komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn zu verbessern.
Wirksamkeit
Die Empfehlung beruht auf Daten einer klinischen Hauptstudie der Phase III mit 212 Patienten. Nach 24 Wochen Behandlung war die Hälfte der mit Alofisel behandelten Patienten (49,5%) in Remission, verglichen mit einem Drittel der Patienten unter Placebo. Eine ausgedehnte, laufende Follow-up-Studie, die sich über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen erstreckt, hat dieses Ergebnis bisher bestätigt.
Obwohl es einen moderaten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen gibt, gilt der Effekt als klinisch bedeutsam, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten für Fisteln versagt haben.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Analabszess und Fisteln, sowie prozedurale Schmerzen und Proktalgie.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Alofisel ist indiziert für die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem / leicht aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln eine ungenügendes Ansprechen auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie gezeigt haben. Alofisel sollte nach der Konditionierung (Beruhigung der Entzündung) der Fistel verwendet werden, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017
EU-Zulassung für Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Crohn-Krankheit
25.03.2018 TiGenix NV und Takeda Pharmaceutical Company Limited haben heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Alofisel (Wirkstoff Darvadstrocel, vorher Cx601) für die Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht aktiver/leicht aktiver luminaler Crohn-Krankheit zugelassen hat, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben.
Das Medikament sollte nach der Konditionierung der Fistel eingesetzt werden. Dies ist die erste allogene Stammzelltherapie, die in Europa eine zentrale Marktzulassung erhalten hat, schreibt das Unternehmen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ADMIRE-CD von TiGenix, die zeigten, dass Alofisel eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe beim primären Wirksamkeitsendpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen erreichte, sowie auf weiteren Follow-up-Daten, die darauf hindeuteten, dass Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn über 52 Wochen eine langfristige Remission nach der Behandlung von refraktären komplexen perianalen Fisteln aufrechterhielt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: TiGenix NV