Bempegaldesleukin

Metastasierendes Urothelkarzinom: Daten aus Phase 1/2 Studie in Kombination mit Nivolumab

19.02.2019 Nektar Therapeutics hat neue klinische Daten zu Bempegaldesleukin in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bei Firstline-Behandlung (1L) auf dem American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium (GU) 2019 in San Francisco, CA bekanntgegeben.

Ansprechen

Vorläufige Daten aus der laufenden PIVOT-02-Studie bei Patienten mit metastasierendem Urothelkrebs zeigten wichtige Ansprechraten, einschließlich kompletten Ansprechens, bei Patienten, die Cisplatin nicht bekommen konnten oder nicht mit der Standardbehandlung behandelt werden wollten, sagte Dr. Mary Tagliaferri, Chief Medical Officer von Nektar Therapeutics.

Dieses Ansprechen wurde unabhängig von der Ausgangsexpression von PD-L1 beobachtet und es traten keine Rezidive auf, sagte sie. In dieser Kohorte von Blasenkrebspatienten im Stadium IV mit einem mittleren Alter von 70 Jahren war die Kombinationstherapie von Bempegaldesleukin und Nivolumab im Allgemeinen gut verträglich, ohne dass Nebenwirkungen der Grade 4 oder 5 berichtet wurden.

Highlights der Studie

  • Die beste Gesamtansprechrate (ORR) betrug 48% (13/27) bei Patienten mit Wirksamkeitsbewertung, mit einer 19% (5/27) Gesamtansprechrate (CR).
  • ORR durch immunassoziiertes RECIST (irRECIST) betrug 52% (14/27); ORR bei Patienten mit viszeralen nicht-nodalen Metastasen betrug 53% (8/15).
  • Die ORR bei Patienten, die die Standardbehandlung ablehnten, betrug 55% (6/11); bei Cisplatin-nicht-geeigneten Patienten betrug die ORR 44% (7/16).
  • Die Disease Control Rate (DCR) betrug 70% (definiert als CR + partielles Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD)).
  • Die durchschnittliche prozentuale Reduktion der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert bei allen 27 Patienten mit Wirksamkeitsbewertung betrug 32%.
  • Die durchschnittliche prozentuale Reduktion der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert betrug bei allen 13 Respondern 78%.
  • Die mittlere Ansprechzeit betrug 2,0 Monate.
  • Bei Patienten mit RECIST-Ansprechen wurde die Behandlung bei keinem der Patienten aufgrund eines Rückfalls eingestellt.
  • Unter den 23 Patienten mit bekanntem vor der Behandlung programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) Status betrug die ORR bei PD-L1 negativen Patienten 45% (5/11) und bei PD-L1 positiven Patienten 50% (6/12).

PD-L1

Bei Patienten mit dem höchsten ungedeckten medizinischen Bedarf – diejenigen, deren Tumoren PD-L1 bei ihrem Ausgangsscan nicht exprimierten – führte die Behandlung mit Bempegaldesleukin und Nivolumab dazu, dass 70 Prozent der Patienten zu PD-L1 positiven Expressoren konvertierten, schreibt Nektar Therapeutics.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Die Behandlung war im Allgemeinen gut verträglich und die häufigsten (>15%) behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren grippeähnliche Symptome (71%), Erschöpfung (56%), Ausschlag (46%) und Pruritus (32%), verminderter Appetit (27%) und Übelkeit (22%), schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Nektar Therapeutics



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