Dasabuvir (Exviera)

Dasabuvir ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der HCV-Polymerase-Hemmern, der zur Behandlung von chronischer Hepatitis C entwickelt wurde. Markenname ist Exviera.

• 21.11.2014 EU-Zulassung(sempfehlung) für Exviera bei Hepatitis C
• 16.07.2015 Anhaltspunkt für Zusatznutzen bei weiteren Patienten
• 04.01.2016 Rote-Hand-Brief zu Viekirax mit oder ohne Exviera-Einnahme für Patienten mit Leberfunktionsstörungen … zum Artikel
• 29.02.2016 EU – Zulassungsempfehlung – Kombination mit Viekirax bei HCV
• 23.09.2016 Chronische Hepatitis C Genotype 1b: Daten zu Kombination
• 27.02.2017 Genotyp 1b: 8-Wochen-Behandlungsoption in Kombination mit Viekirax; CHMP-Empfehlung … zum Artikel

EU-Zulassung(sempfehlung) für Exviera bei Hepatitis C

21.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfahl am 21.11.2014, Exviera (aktive Substanz Dasabuvir) 250mg Filmtabletten der Firma AbbVie Ltd für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zuzulassen.

Exviera ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen indiziert.

Der Wirkstoff ist Dasabuvir-Natrium (der ATC-Code ist J05AX16), ein Nicht-Nukleosid-Inhibitor der HCV RNA-abhängigen RNA-Polymerase enkodiert vom NS5B-Gen.

Vorteile von Exviera in Kombination mit anderen Arzneimitteln sind seine Fähigkeit zur Hemmung der Virusreplikation in infizierten Wirtszellen, was zur Beseitigung des Virus und Heilung von chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion führen kann, sowohl bei Nicht-Zirrhose und kompensierten Zirrhose-Patienten mit Genotyp 1a / 1b HCV-Infektion.

Die häufigsten von Dasabuvir verursachten Nebenwirkungen sind Müdigkeit und Übelkeit.

Die engl. Wikipedia schreibt: Es wird empfohlen, das Medikament nicht bei Patieten mit Leberversagen einzusetzen, aber bei Menschen mit Nierenerkrankungen scheint es akzeptabel zu sein. Während es während der Schwangerschaft keine Schäden zu verursachen scheint, ist die Studienlage hier dürftig. Es sollte nicht mit Ethinylestradiol zusammen eingesetzt werden.

Bei einer Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder eine der Substanzen in der Tablette, sollte das Arzneimittel ebenfalls nicht eingenommen werden.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Exviera soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

EU hat Exviera zugelassen

Exviera ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln am 21.01.2015 zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen in der EU zugelassen worden;
ebenfalls zur Behandlung von Hepatitis C Virus (HCV) Genotyp spezifischer Aktivität.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015

Anhaltspunkt für Zusatznutzen bei weiteren Patienten

16.07.2015 Ergebnisse eines indirekten Vergleichs, den der Hersteller nachgereicht hat, zeigen bei einer weiteren Gruppe von Patienten mit Hepatitis C einen Zusatznutzen von Exviera als auch bei der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Markenname Viekirax). Das Ausmaß bleibt aber unklar.

Die nachgereichten Studiendaten zeigen einen Vorteil auch bei vorbehandelten Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1b ohne Zirrhose. Detaillierte Informationen sind auf der Seite des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu finden.

EU – Zulassungsempfehlung – Kombination mit Viekirax bei HCV

29.02.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Exviera + Viekirax der Firma AbbVie ohne Ribavirin (RBV) für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virusinfektion (HCV) Genotyp 1b (GT1b) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A).

Die Empfehlung basiert auf Daten aus der Phase-3b-Studie TURQUOISE-III, die Wirksamkeit und Sicherheit bei GT1 Patienten untersuchte. TURQUOISE-III ist eine spezielle 12-wöchige Phase-3-Studie zu VIEKIRAX + EXVIERA ohne RBV für GT1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Die Ergebnisse zeigten, dass 100% (n = 60/60) der GT1b chronisch HCV-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) ein anhaltendes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen der Behandlung (SVR12) mit VIEKIRAX + EXVIERA erreichten. Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (mehr als 10%) waren Müdigkeit (22%), Durchfall (20%) und Kopfschmerzen (18%).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2016

Chronische Hepatitis C Genotype 1b: Daten zu Kombination

23.09.2016 Abbvie hat heute bekanntgegeben, dass die Kombination von Exviera (Wirkstoff ist Dasabuvir) + Viekirax (Wirkstoffe sind Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir)  hohe Response-Raten in nur acht Wochen Behandlung hervorriefen.

In der Phase 3b Studie GARNET zeigten 98 Prozent (n = 160/163) der zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b (GT1b) Infektion ohne Zirrhose anhaltende virologische Ansprechraten nach 12. Wochen Post-Behandlung (SVR12).

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir + Dasabuvir ist derzeit in der Europäischen Union für GT1b Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose für 12 Wochen genehmigt.

In der GARNET Studie waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5 Prozent):

• Kopfschmerzen (21 Prozent),
• Müdigkeit (17 Prozent),
• Nasopharyngitis (8 Prozent),
• Pruritus (8 Prozent),
• Übelkeit (6 Prozent) und
• Asthenie (5 Prozent).

Diese unerwünschten Ereignisse waren meist leicht, wobei ein Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrach.
© arznei-news.de – Quelle: Abbvie, Sept. 2016