Ofev – Systemische Sklerose / Sklerodermie

Orphan-Status bei systemischer Sklerose

12.09.2016 Die Europäische Kommission und die US Food and Drug Administration haben beide Boehringer Ingelheims Ofev (Wirkstoff ist Nintedanib) Orphan-Status zur Behandlung der systemischen Sklerose, einschließlich der damit verbundenen interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD), gewährt.

SENSCIS

Die Studie SENSCIS untersucht Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib bei Sklerodermie. Sie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit der 150 mg Dosis, die zweimal täglich über 52 Wochen bis maximal 100 Wochen bei Patienten mit SSc-ILD eingesetzt wird.

Der primäre Endpunkt ist die jährliche Rate der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC), ein Maß für den Krankheitsverlauf. Die sekundären Endpunkte umfassen die absolute Veränderung vom Ausgangswert beim modifizierten Rodnan Haut Score (mRSS), der die Hautdicke bewertet, und die absolute Veränderung vom Ausgangswert beim St. Georgs-Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score, der gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Lungenerkrankungen erfasst.

Sklerodermie

Die systemische Sklerose – auch bekannt als Sklerodermie – ist eine Gruppe verschiedener seltener Erkrankungen, die mit einer Bindegewebsverhärtung der Haut allein oder der Haut und innerer Organe einhergehen.

Es wird geschätzt, dass rund zwei Millionen Menschen auf der Welt von dieser Erkrankung betroffen sind, und bis zu 90 Prozent Lungenvernarbungen entwickeln, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind und einen Anteil von 35 Prozent aller krankheitsbedingten Todesfälle ausmachen.

Ofev ist bereits zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose genehmigt worden, und auch für die Behandlung von Lungenkrebs unter dem Handelsnamen Vargatef.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Sept. 2016

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