Ronopternin

Schädel-Hirn-Trauma: Erster Patient in Ph3-Studie aufgenommen

10.09.2016 Vasopharm vermeldet, dass der erste Patient in die Phase-III-Studie NOSTRA eingeschrieben wurde, in der Ronopternin (VAS203) hinsichtlich der Behandlung von Schädel-Hirn-Traumata auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet wird.

Die intravenöse Verabreichung von Ronopternin geschieht zwischen sechs und 18 Stunden nach der Verletzung und die Infusionsdauer beträgt 48 Stunden. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung 6 Monate nach der Verletzung durch die erweiterte Glasgow Outcome-Skala sein. Sekundäre Wirksamkeitspunkte umfassen Lebensqualität sowie Therapy Intensity Level (TIL) über 14 Tage nach einer Hirnschädigung.

VAS203 ist ein Stickstoffmonoxid-Synthase-Inhibitor, der zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei kurzfristigen (TIL) und langfristigen (erweiterte Glasgow Outcome-Skala, 6 Monate und 12 Monate) Maßen der Behandlungswirksamkeit in einer klinischen Phase-II-Studie führte.

Nostra III ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit voraussichtlich 232 hospitalisierten Patienten mit intrakranieller Drucksonde durchgeführt, die unter mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Traumata leiden.

Insgesamt 35 europäische Neuro-Trauma-Zentren in Deutschland, Österreich, Frankreich, Großbritannien und Spanien werden an der Studie teilnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Vasopharm, Sept. 2016



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