Eribulin (Halaven)

Eribulin ist ein synthetisches Analogon des im Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommenden Halichondrin B und wird bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Handelsname ist Halaven. ATC-Code ist L01XX41.

EMA-Empfehlung: Zulassung bei Mammakarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt eine Änderung der Zulassungsbedingungen für das Arzneimittelprodukt Halaven (Wirkstoff Eribulin) der Firma Eisai Europe Ltd.eribulin/ Halaven

Danach soll Halaven für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt sein, die mindestens eine chemotherapeutische Behandlung erhalten haben und deren Krebs weiter fortschritt. Die vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan entweder im adjuvanten oder metastasierten Setting enthalten haben, es sei denn die Patienten waren nicht geeignet für diese Medikamente.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2014

FDA genehmigt Liposarkom-Medikament

28.01.2016 Die US Food and Drug Administration hat heute Eisais Halaven (Eribulin-Mesylat), ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Liposarkom (Weichteilsarkom), das nicht durch eine Operation (inoperabel) entfernt werden kann oder fortgeschritten (metastasierend) ist, zugelassen. Diese Behandlung ist für Patienten indiziert, die eine vorherige Anthracyclin-enthaltende Chemotherapie erhielten.

„Halaven ist das erste zugelassene Medikament für Patienten mit Liposarkom, das eine Verbesserung bei der Überlebenszeit gezeigt hat“, sagte Richard Pazdur von der FDA. „Die Daten aus den von der FDA überprüften klinischen Studien zeigen, dass das Medikament das Gesamtüberleben um rund sieben Monaten erhöhte.“

Wirksamkeit bei Liposarkom

Wirksamkeit und Sicherheit von Halaven wurden in einer klinischen Studie mit 143 Teilnehmern mit fortgeschrittenem Liposarkom, das inoperabel war oder in benachbarte Lymphknoten (lokal fortgeschritten) oder andere Teile des Körpers (metastasierend) gestreut hatte, untersucht; die Teilnehmer waren bereits mit einer Chemotherapie behandelt worden.

Die Teilnehmer wurden entweder mit Eribulin-Mesylat oder einem anderen Chemotherapeutikum namens Dacarbazin behandelt, bis die Krankheit sich ausbreitete, oder bis sie nicht mehr die Nebenwirkungen der Behandlung tolerierten. Die Studie sollte das Gesamtüberleben der Patienten messen (Zeit vom Behandlungsbeginn bis Tod des Patienten).

Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten mit Liposarkom, die Halaven erhielten, betrug 15,6 Monate im Vergleich zu 8,4 Monate bei denjenigen, die Dacarbazin erhielten.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Eribulin behandelten Teilnehmern waren:

  • Müdigkeit,
  • Übelkeit,
  • Haarausfall (Alopezie),
  • Verstopfung,
  • bestimmte Nervenschäden, die Schwäche oder Taubheit in Händen und Füßen verursachen (periphere Neuropathie),
  • Bauchschmerzen und
  • Fieber.

Das Arzneimittel kann auch zu einer Reduktion der weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie) oder zu verminderten Mengen an Kalium oder Calcium.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Eribulin sind:

  • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was das Risiko für schwere Infektionen, die zum Tode führen können, erhöht,
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füßen (Neuropathie),
  • Schäden am sich entwickelnden Fötus, sowie
  • Veränderungen des Herzschlags (QTc-Verlängerung), die auch zum Tode führen können.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2016

Ergebnisse aus Liposarkom und Leiomyosarkom Studie

11.02.2016 Die vollständigen Ergebnisse der Studie 309 zeigen, dass Eisais Halaven im Vergleich zu Dacarbazin das mediane Gesamtüberleben für Menschen mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen Liposarkom und Leiomyosarkom verlängert.

Studie 309 mit Daten von 452 Personen mit Leiomyosarkomen oder Liposarkomen untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin im Vergleich zu Dacarbazin.

Insgesamt wurden 452 Patienten (67% weiblich; 79% <65 Jahre) randomisiert (228 Eribulin; 224 Dacarbazin). Das mediane Gesamtüberleben betrug für Halaven und Dacarbazin 13,5 bzw. 11,5 Monate. Das PFS betrug 2,6 Monate in beiden Armen.

Nebenwirkungen in 309

Das Toxizitätsprofil in Studie 309 stand im Einklang mit dem aus früheren Studien ohne unerwartete oder neue Sicherheitsdaten. In dieser Studie waren die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Neutropenie, Müdigkeit, Übelkeit, Haarausfall und Verstopfung (s.a. frühere Nebenwirkungen).
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Feb. 2016

EU-Empfehlung: Zulassungserweiterung auf inoperables Liposarkom

02.04.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt eine Erweiterung der Zulassung für das Medikament Halaven der Eisai Europe Ltd.

Das Medikament soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem Liposarkom, die vorher mit einer Anthrazyklin-haltigen Therapie (sofern nicht infrage kommend) wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung behandelt wurden, zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016

EU-Zulassung zur Behandlung von Liposarkom

05.05.2016 Die Europäische Kommission hat Eribulin – der Handelsname ist Halaven – für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem Liposarkom zugelassen, wenn sie vorher eine Anthrazyklin-haltige Therapie (wenn geeignet) für die fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Die Entscheidung basiert auf Daten einer Phase-III-Studie mit mehr als 450 Erwachsenen mit Leiomyosarkomen oder Liposarkomen, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments mit Dacarbazin verglich und eine mediane Verbesserung des Gesamtüberlebens von 2,6 Monaten zeigte … dazu hier mehr.

Auch eine Untergruppe der mit Eribulin behandelten Patienten (inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes Liposarkom) lebten im Median 7,2 Monate länger als die mit Dacarbazin behandelten (15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate), während es keine neuen Sicherheitssignale gab.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Mai 2016

Unverständnis bei Eisai über angeblichen fehlenden Zusatznutzen bei Liposarkomen

07.09.2016 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat einen Bericht veröffentlicht, wonach es aus formalen bzw. methodischen Gründen keinen zusätzlichen Nutzen für Halaven (Wirkstoff ist Eribulin) im Vergleich zu etablierten Therapien bei der Behandlung von inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkomen erkennt.

Die eingereichten für die Bewertung einbezogenen Unterlagen von Eisai zeigten aber einen direkten Vergleich zu Dacarbazin (basierend auf Eisai Phase-III-Studie 309) sowie einen indirekten Vergleich zu Trabectedin. Mit seiner Aussage ignoriert IQWiG pivotale Phase-III-Daten, die eindeutig zeigen, dass Eribulin der erste und einzige Einzelwirkstoff ist, der einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil bei fortgeschrittenem Liposarkom zeigt, sagte das Unternehmen.

In Studie 309 zeigte das Medikament einen signifikanten Überlebensvorteil bei fortgeschrittenem Liposarkom; die mit Halaven behandelten Patienten mit Eribulin zeigten im Vergleich zu denen mit Dacarbazin behandelten Teilnehmern einen Anstieg der Gesamtüberlebenszeit im Median von 7,2 Monaten bei der vorgegebenen Untergruppe der Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkom (15,6 Monate im Vergleich zu 8.4 Monate).

Die endgültige Entscheidung über den Zusatznutzen des Medikaments liegt bei der G-BA und wird voraussichtlich im Dezember 2016 erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: Eisai, Sept. 2016



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