Defibrotid ist ein antithrombotisches Mittel und wird zur Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung eingesetzt. ATC-Code ist B01AX01: B – Blut und blutbildende Organe, B01AX – Andere antithrombotische Mittel. Hersteller ist Gentium. Handelsname ist Defitelio.
EU-Zulassungsempfehlung für VOD
Defitelio ist ein Medikament zur Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung. Herstellerfirma ist Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italien. Die aktive Substanz ist Defibrotid.
In seiner Sitzung vom 25. Juli 2013 entschloss sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Defitelio mit dem Wirkstoff Defibrotid für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung zuzulassen.
Die vollständige Indikation lautet dann: Defitelio ist für die Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD), auch als sinusoidales obstruktives Syndrom bekannt (SOS), bei hämatopoetischer Stammzell-(HSCT)-Therapie.
Defibrotid könnte dann Erwachsenen, und Jugendlichen, Kindern und Säuglingen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre verabreicht werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2013
Defibrotid: EU-Zulassung Lebervenen-Verschlusskrankheit
Defitelio® mit der aktiven Substanz Defibrotid wurde für die Behandlung von Patienten (ab dem Alter von einem Monat) mit schwerer Lebervenen-Verschlusskrankheit für Europa zugelassen.
Defibrotid wurde 2004 der Status Orphan-Drug zugewiesen, weil es nur wenige Menschen mit schwerer Lebervenen-Verschlusskrankheit gibt.
Defibrotid zeigte in einer Studie mit 102 Patienten mit schwerer Lebervenen-Verschlusskrankheit nach einer Blutstammzelltransplantation, dass es die Sterblichkeitsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 Prozent reduzierte und die Symptome bei 24 Prozent fast gänzlich verschwunden waren.
Sehr häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Defitelio sind:
- Blutungen,
- niedriger Blutdruck und
- Koagulopathie.
Die vollständigen Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen und Sicherheitshinweise sind dem Beipackzettel zu entnehmen.
Quelle: EMA, Okt. 2013