Delafloxacin (Quofenix)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Gegenanzeigen / Kontraindikation
• Schwangerschaft / Stillen
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
• Handelsname / Markenname: Quofenix
• ATC-Code: J01MA23
• Medikamentengruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

News

• 26.02.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Quofenix soll für die ambulant erworbene Pneumonie indiziert sein.
• 21.12.2019 Bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur: EU-Zulassung für Quofenix
• 18.10.2019 EU: Bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Quofenix

EU: Bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Quofenix

18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Quofenix (aktive Substanz ist Delafloxacin) der Firma A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Erwachsenen.

Wirkstoff, Wirkweise

Quofenix wird als 300 mg Pulver für ein Konzentrat für eine Infusionslösung und als 450 mg Tablette erhältlich sein.

Der Wirkstoff von Quofenix ist Delafloxacin, ein antibakterielles Mittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J01MA23), das die bakterielle Topoisomerase IV und DNA-Gyrase (Topoisomerase II) hemmt. Dieses sind Enzyme, die für die bakterielle DNA-Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination benötigt werden.

Das intravenös verabreichte Delafloxacin hat sich als ebenso wirksam erwiesen wie intravenös verabreichtes Vancomycin, und oral verabreichtes Delafloxacin hat sich als so wirksam erwiesen wie oral verabreichtes Vancomycin plus Aztreonam.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg des Transaminase-Spiegels, Juckreiz und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Quofenix ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert, wenn als unangebracht erachtet wird, andere antibakterielle Mittel zu verwenden, die häufig für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden. Es sollte erwogen werden, offizielle Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Mittel zu erstellen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Delafloxacin hemmt die bakterielle Topoisomerase IV und DNS-Gyrase (Topoisomerase II). Diese Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination der DNS benötigt.

Delafloxacin wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.

Delafloxacin wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht. Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Quofenix darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind wenn Sie jemals Sehnenprobleme wie Sehnenscheidenentzündung hatten, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika aufgetreten sind. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
• wenn Sie stillen
• wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind

Schwangerschaft / Stillen

Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Quofenix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Quofenix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da Quofenix abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:

• Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag. Dies können Anzeichen und Symptome einer (allergischen) Überempfindlichkeitsreaktion und lebensgefährlich sein. Diese schweren Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindelgefühl/Benommenheit. Solche schweren Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Bauchschmerzen, möglicherweise mit schwerem Durchfall; Fieber und Übelkeit. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein, die nicht mit Arzneimitteln gegen Durchfall behandelt werden darf, welche die Darmbewegungen stoppen. Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die Vene gegeben wird (Reaktion an der Infusionsstelle)
• von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
• Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion
• Entzündung der Nasenschleimhaut
• Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
• niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
• Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
• allergische Reaktion
• durch die Jahreszeit bedingte Allergie
• Blutzucker erniedrigt
• Blutzucker erhöht
• verminderter Appetit
• Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
• Angst
• Schlaflosigkeit
• Abnormale Träume
• Muskelschwäche in den Gliedmaßen
• Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
• Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen
• verminderter Tastsinn
• Geschmacksveränderungen
• Augentrockenheit
• Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen, Abnahme des Herzschlags
• Bluthochdruck Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
• geschwollene, rote, gereizte Venen
• Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden/-schmerzen oder Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Blähungen, verfärbter Stuhl
• Sodbrennen/saures Aufstoßen
• Empfindungsverlust im Mundbereich
• Empfindungsverminderung im Mundbereich
• brennendes Gefühl im Mund
• abnormales Schwitzen
• kalter Schweiß
• Nachtschweiß
• allergische Hautreaktion
• Juckreiz, roter Hautausschlag
• abnormaler Haarausfall
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
• Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Muskelentzündung, Muskelschmerzen
• Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche
• verminderte Nierenfunktion
• Blut im Urin
• trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Albumin im Blut erniedrigt)
• Verschlechterung einer Wunde
• Schwellung der unteren Gliedmaßen
• Verstopfung eines Medizinprodukts

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 21. Dezember 2019

Bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur: EU-Zulassung für Quofenix

21.12.2019 Die Europäische Kommission hat am 19. Dezember 2019 dem Medikament Quofenix (Wirkstoff ist Delafloxacin ) der Firma A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. die Zulassung für die Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019