Delamanid (Deltyba)

Delamanid ist ein Arzneistoff zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose. Der Markenname ist Deltyba (Otsuka Novel Products GmbH).

Delamanid-Historie auf Arznei News:

  • 18.09.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Deltyba auf die Behandlung von Heranwachsende und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
  • 18.09.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Deltyba auf die Behandlung von Heranwachsende und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg.
  • 2014 April: Zulassung für Deltyba durch Europäische Kommission … zum Artikel
  • 2013 Nov.: Bedingte Zulassungsempfehlung des CHMP der EMA bei Tuberkulose … mehr
  • 2013 Juli: Keine Zulassungsempfehlung der EMA für das Medikament bei Tuberkulose … mehr

Multiresistente Tuberkulose: keine Zulassungsempfehlung

Auf seiner Sitzung vom 25. Juli 2013 bildete sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine negative Meinung, und empfiehlt die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Delamanid, vorgesehen für die Behandlung von multiresistenter Tuberkulose.

Delamanid, von der Firma Otsuka Novel Products GmbH, wird nicht die Zulassung empfohlen, weil das Medikament bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose nicht ausreichend seinen Nutzen habe zeigen können, so der CHMP. U.a. sei die Dauer der Hauptstudie zu kurz gewesen.

Quelle: EMA, Juli 2013

Delamanid, Paraaminosalicylsäure bei Tuberkulose: EMA-Empfehlung

Die EMA empfiehlt zwei neue Behandlungsoptionen für Tuberkulose: Deltyba (Delamanid) und Para-Aminosalicylsäure Lucane (Para-Aminosalicylsäure). Beide Medikamente richten sich gegen multiresistente Formen der Krankheit.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Deltyba (Delamanid, Otsuka Novel Products GmbH) und Para-Aminosalicylsäure Lucane (Para-Aminosalicylsäure, Lucane Pharma SAS), zwei Behandlungsoptionen zum Gebrauch in Kombination mit anderen Medikamenten gegen multiresistente Tuberkulose.

Bedingte Zulassungsempfehlung für Deltyba

Das CHMP empfiehlt die Gewährung einer bedingten Zulassung für Deltyba (mit der aktiven Substanz Delamanid) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler Infektion durch multiresistente Tuberkulose, wenn eine wirkungsvolle Behandlungskur aufgrund einer Resistenz oder der Verträglichkeit nicht vorhanden ist.

Zulassungsempfehlung für Para-Aminosalicylsäure Lucane

Das Komitee empfiehlt auch, eine Zulassung für Para-Aminosalicylsäure Lucane (mit der aktiven Substanz Paraaminosalicylsäure) bei multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu gewähren, wenn es keine andere wirkungsvolle Behandlungskur aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit gibt.

Quelle: EMA, Nov. 2013

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