Heplisav-B

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  • 11.12.2020 EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Heplisav B … zum Artikel

FDA genehmigt neuen Hepatitis-B-Impfstoff

13.11.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Dynavax Heplisav-B – den ersten neuen Hepatitis-B-Impfstoff seit mehr als 25 Jahren – zugelassen.

Der Impfstoff ist der einzige, der ein Zwei-Dosis-Schema für die Prävention von Infektionen über alle bekannten Subtypen von Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter bietet.

Aktuelle Impfstoffe der Hepatitis B erfordern drei Impfungen über einen Sechs-Monats-Zeitraum, jedoch fast die Hälfte der Erwachsenen versäumen es, die Serie innerhalb eines Jahres abzuschließen, bemerkt das Unternehmen.

Hepatitis B ist ein potenziell tödliches Virus und 50 bis 100 Mal ansteckender als HIV. Die Infektionen haben in den letzten Jahren zugenommen (auch in Deutschland) und es gibt keine Heilung, aber die Krankheit kann durch eine wirksame Impfung verhindert werden.

Die Infektion mit Hepatitis B erfolgt meist über das Blut oder andere kontaminierte Körperflüssigkeiten eines infizierten, HBsAg-positiven Trägers über Verletzungen oder Sexualkontakt; kann auch über Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Tränensekret, Galle und Muttermilch übertragen werden.

Die Zulassung von Heplisav-B basiert auf Daten aus drei Phase-III-Studien, die laut Dynavax eine höhere Schutzwirkung im Vergleich zu Engerix-B zeigen.

Auf der Sicherheitsseite war die häufigste lokale Reaktion Schmerzen an der Injektionsstelle (23% bei Heplisav bzw. 39% bei Engerix-B), während die häufigsten systemischen Reaktionen Müdigkeit (11% bzw. 17%) und Kopfschmerzen (8% bzw. 17%) waren.

Der Impfstoff wurde von der FDA im November letzten Jahres abgelehnt, mit der Bitte um weitere Informationen zu mehreren Bereichen, einschließlich einer Klarstellung zu spezifischen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einem numerischen Ungleichgewicht bei einer kleinen Anzahl von kardialen Ereignissen in einer einzigen Studie, neuen Analysen der integrierten Sicherheitsdatenbank über verschiedene Zeiträume und Post-Marketing-Auflagen.
© arznei-news.de – Quelle: Dynavax, Nov. 2017

EU: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Heplisav B

11.12.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Heplisav B (aktive Substanz ist Hepatitis-B-Oberflächenantigen) der Firma Dynavax GmbH als Injektionslösung in vorgefüllter Spritze als aktive Immunisierung gegen Hepatitis-B-Virus-Infektion.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen an der Einstichstelle, Unwohlsein.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Heplisav B ist bei Erwachsenen ab dem Alter von 18 Jahren indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.

Die Anwendung von Heplisav B sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Es ist zu erwarten, dass auch Hepatitis D durch die Immunisierung mit Heplisav B verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) bei fehlender Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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