Heplisav-B

FDA genehmigt neuen Hepatitis-B-Impfstoff

13.11.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Dynavax Heplisav-B – den ersten neuen Hepatitis-B-Impfstoff seit mehr als 25 Jahren – zugelassen.

Der Impfstoff ist der einzige, der ein Zwei-Dosis-Schema für die Prävention von Infektionen über alle bekannten Subtypen von Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter bietet.

Aktuelle Impfstoffe der Hepatitis B erfordern drei Impfungen über einen Sechs-Monats-Zeitraum, jedoch fast die Hälfte der Erwachsenen versäumen es, die Serie innerhalb eines Jahres abzuschließen, bemerkt das Unternehmen.

Hepatitis B ist ein potenziell tödliches Virus und 50 bis 100 Mal ansteckender als HIV. Die Infektionen haben in den letzten Jahren zugenommen (auch in Deutschland) und es gibt keine Heilung, aber die Krankheit kann durch eine wirksame Impfung verhindert werden.

Die Infektion mit Hepatitis B erfolgt meist über das Blut oder andere kontaminierte Körperflüssigkeiten eines infizierten, HBsAg-positiven Trägers über Verletzungen oder Sexualkontakt; kann auch über Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Tränensekret, Galle und Muttermilch übertragen werden.

Die Zulassung von Heplisav-B basiert auf Daten aus drei Phase-III-Studien, die laut Dynavax eine höhere Schutzwirkung im Vergleich zu Engerix-B zeigen.

Auf der Sicherheitsseite war die häufigste lokale Reaktion Schmerzen an der Injektionsstelle (23% bei Heplisav bzw. 39% bei Engerix-B), während die häufigsten systemischen Reaktionen Müdigkeit (11% bzw. 17%) und Kopfschmerzen (8% bzw. 17%) waren.

Der Impfstoff wurde von der FDA im November letzten Jahres abgelehnt, mit der Bitte um weitere Informationen zu mehreren Bereichen, einschließlich einer Klarstellung zu spezifischen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einem numerischen Ungleichgewicht bei einer kleinen Anzahl von kardialen Ereignissen in einer einzigen Studie, neuen Analysen der integrierten Sicherheitsdatenbank über verschiedene Zeiträume und Post-Marketing-Auflagen.
© arznei-news.de – Quelle: Dynavax, Nov. 2017


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