Delgocitinib (Anzupgo) bei chronischem Handekzem

UPDATE – EU: Chronisches Handekzem – Die Europäische Kommission erteilt Anzupgo die Zulassung

24.09.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Anzupgo (Wirkstoff ist Delgocitinib) der Firma LEO Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos zu: Delgocitinib

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: LEO Pharma
• Handelsname / Markenname: Anzupgo
• Aktive Substanz / Wirkstoffname: Delgocitinib
• ATC-Code: D11AH11
• Medikamentengruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, mit Ausnahme von Kortikosteroiden
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Delgocitinib ist ein Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, der auf konzentrationsabhängige Weise auf die Aktivität aller vier Mitglieder der JAK-Enzymfamilie, JAK1, JAK2, JAK3 und Tyrosinkinase 2 (TYK2), abzielt.

In menschlichen Zellen wird durch die Inhibition des JAK-STAT-Signalwegs durch Delgocitinib die Signalgebung mehrerer proinflammatorischer Zytokine (einschließlich Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-23, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Interferon (IFN)-α) abgeschwächt, wodurch die Immunantworten und inflammatorischen Reaktionen in Zellen, die für die Pathologie des chronischen Handekzems (CHE) relevant sind, herunterreguliert werden.

News zu Delgocitinib

• 24.09.2024 EU: Chronisches Handekzem – Die Europäische Kommission erteilt Anzupgo die Zulassung
• 26.07.2024 EU: Chronisches Handekzem – CHMP-Zulassungsempfehlung für Anzupgo (Wirkstoff Delgocitinib)
• 11.02.2023 Chronisches Handekzem: Positive Ph-3-Ergebnisse der DELTA-2-Studie zu Delgocitinib. Die zweite klinische Phase-3-Studie (DELTA 2) mit der Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem hat ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht
• 06.12.2022 Positive erste Ergebnisse der Phase-3-Studie DELTA 1 mit Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem

EU: Chronisches Handekzem – CHMP-Zulassungsempfehlung für Anzupgo (Wirkstoff Delgocitinib)

26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Anzupgo (aktive Substanz ist Delgocitinib) der Firma LEO Pharma für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Handekzeme.

Anzupgo wird als 20 mg/g-Creme erhältlich sein. Der Wirkstoff von Anzupgo ist Delgocitinib, ein Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, der die Enzyme JAK1, JAK2, JAK3 und Tyrosinkinase 2 (TYK2) konzentrationsabhängig hemmt (ATC-Code: D11AH11). Die Hemmung des JAK-STAT-Signalwegs dämpft die Signalisierung verschiedener proinflammatorischer Zytokine, wodurch die Immun- und Entzündungsreaktionen in Zellen, die für die Handekzem-Pathologie relevant sind, herunterreguliert werden.

Der Nutzen von Anzupgo besteht in dessen Fähigkeit, den Hautzustand von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) zu verbessern, gemessen anhand des Investigator’s Global Assessment for CHE Treatment Success (IGA-CHE TS), definiert als IGA-CHE-Score von 0 (klare Haut) oder 1 (fast klare Haut: Kaum wahrnehmbare Erytheme) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und durch eine Verbesserung des Hand Eczema Severity Index (HECSI)-75-Scores und eine Verringerung von Juckreiz und Schmerzen, die mit dem Hand Eczema Symptom Diary (HESD) erfasst wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen von Anzupgo sind Reaktionen an der Applikationsstelle.

Die vollständige Indikation lautet:

Anzupgo ist indiziert für die Behandlung des mittelschweren bis schweren chronischen Handekzems (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide unzureichend oder ungeeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Positive erste Ergebnisse der Phase-3-Studie DELTA 1 mit Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem

06.12.2022 LEO Pharma hat positive Ergebnisse der DELTA 1-Studie veröffentlicht. DELTA 1 ist die erste von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 mit Delgocitinib-Creme, einem topischen Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, für die potenzielle Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem (CHE).

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des chronischen Handekzems nach 16-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Vehikel (Creme ohne den Wirkstoff), und die Behandlung war generell gut verträglich. Bei einem signifikant größeren Anteil der mit der Delgocitinib-Creme behandelten Probanden im Vergleich zu den mit dem Vehikel behandelten Probanden klangen alle oder die meisten Anzeichen und Symptome des chronischen Handekzems schon früh im Behandlungszeitraum ab.

Weitere Analysen des Datensatzes werden durchgeführt, um das volle Potenzial der Delgocitinib-Creme bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischen Handekzem zu ermitteln. Detaillierte Ergebnisse aus DELTA 1 sollen zu einem späteren Zeitpunkt zur wissenschaftlichen Präsentation und Veröffentlichung eingereicht werden. Neben der DELTA 1-Studie wird Delgocitinib-Creme auch in der zweiten, noch laufenden Zulassungsstudie DELTA 2 untersucht.

Über DELTA 1 und DELTA 2

Das primäre Ziel der randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studien (DELTA 1 und DELTA 2) ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer zweimal täglichen Anwendung von Delgocitinib-Creme im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE.

Der primäre Endpunkt der Studien ist die globale Bewertung des Studienleiters (Investigator’s Global Assessment) für den Behandlungserfolg bei chronischem Handekzem (IGA-CHE TS) in Woche 16. Der Behandlungserfolg ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (kein Ekzem mehr) oder 1 (fast kein Ekzem mehr, keine oder nur noch geringe Krankheitszeichen) mit mindestens einer zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Weitere IGA-CHE-Werte sind 2 (leicht), 3 (mittelschwer) und 4 (schwer).

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 16 gehören eine Verringerung der Juckreiz- und Schmerzwerte um ≥4 Punkte, gemessen mit dem Hand Eczema Symptom Diary (HESD) von Studienbeginn bis Woche 16, sowie eine Verbesserung um mindestens 75 % gegenüber dem Studienbeginn und eine Verbesserung um mindestens 90 % gegenüber dem Studienbeginn beim Hand Eczema Severity Index (HECSI) in Woche 16. Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Studienbeginn bis Woche 16 stellt den wichtigsten Sicherheitsendpunkt der Studien dar.

Weitere Informationen über die DELTA-1-Studie (NCT04871711) finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über Delgocitinib

Delgocitinib ist der erste topische Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor seiner Klasse, der die Aktivierung des JAK-STAT-Signalwegs hemmt, der im Immunsystem eine Schlüsselrolle bei der Pathophysiologie chronisch-entzündlicher Hauterkrankungen spielt. LEO Pharma entwickelt derzeit Delgocitinib in einer Cremeformulierung für die Behandlung des mittelschweren bis schweren chronischen Handekzems bei Erwachsenen. 

© arznei-news.de – Quellenangabe: LEO Pharma