Delstrigo

FDA-Zulassung für HIV-Pille mit den Wirkstoffen Doravirin, Lamivudin und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat

31.08.2018 MSDs HIV-Medikament Delstrigo wurde von der US Food and Drug Administration für erwachsene Patienten mit HIV-1 ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung zugelassen.

Wirkstoffe

Delstrigo ist eine einmal täglich einzunehmende Kombinationstablette aus Doravirin (100 mg), Lamivudin (3TC, 300 mg) und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF, 300 mg).

Indikation

Delstrigo ist für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten ohne vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung indiziert und wird einmal täglich oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Warnung

Das Medikament ist mit einer Warnung vor einer akuten Exazerbation einer Hepatitis B (HBV)-Infektion nach der Behandlung versehen. Das Medikament heilt nicht die HIV-1-Infektion oder AIDS.

Kontraindikation

Delstrigo ist kontraindiziert, wenn es zusammen mit Medikamenten verabreicht wird, die starke Cytochrom P450 (CYP)3A Enzyminduktoren sind, da eine signifikante Abnahme der Doravirin-Plasma-Konzentrationen auftreten kann, was die Wirksamkeit von Delstrigo verringern kann. Es ist kontraindiziert bei Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf 3TC.

Zulassungsstudie DRIVE-AHEAD

In der DRIVE-AHEAD-Studie wurden 728 Teilnehmer ohne zuvorige antiretrovirale Behandlung randomisiert und erhielten einmal täglich mindestens eine Dosis Delstrigo oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (EFV/FTC/TDF).

Die Ergebnisse zeigten, dass Delstrigo die virale Suppression über 48 Wochen aufrechterhielt und damit seinen primären Endpunkt der nicht unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu EFV/FTC/TDF erreichte (84% bzw. 81%).

Von den 21 Prozent der Studienteilnehmer mit einer hohen Viruslast zu Studienbeginn (HIV-1-RNA >100.000 Kopien/mL) erreichten 77 Prozent in der Delstrigo-Gruppe und 72 Prozent in der EFV/FTC/TDF-Gruppe HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48.

Die Abbruchrate der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse war in der Delstrigo-Behandlungsgruppe niedriger als in der EFV/FTC/TDF-Behandlungsgruppe (3 % bzw. 6 %).
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD

HIV-1: CHMP empfiehlt Zulassung

21.09.2018 MSD hat mitgeteilt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für Delstrigo empfiehlt, eine einmal täglich einzunehmende Kombinationstablette aus Doravirin (100 mg), Lamivudin (3TC, 300 mg) und Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF, 300 mg).

Das Arzneimittel wird derzeit von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion geprüft, die zuvor oder gegenwärtig keine Resistenz gegen die Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir zeigten.

Die positive Stellungnahme von CHMP basiert auf den Ergebnissen einer zentralen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Delstrigo bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert waren und nicht zuvor antiretroviral behandelt wurden, bewertet wurde.

In DRIVE-AHEAD zeigte das Medikament eine anhaltende virale Suppression über 48 Wochen und erreichte damit seinen primären Endpunkt einer nicht unterlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu Efavirenz (EFV) / Emtricitabin (FTC) / TDF.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD



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