Deltyba gegen Tuberkulose

Der Otsuka Pharmaceutical Co. wurde von der Europäischen Kommission die Genehmigung zur Vermarktung von Deltyba zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose gegeben.EC: Deltyba gegen Tuberkulose

Die EC hat die Zulassung für Deltyba (aktive Substanz ist Delamanid) zur Verwendung als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie bei multiresistenter Tuberkulose (MDR -TB) bei Erwachsenen genehmigt, wenn andere Therapien nicht anschlagen oder nicht vertragen werden.

Die Zulassung basiert auf Studien, die zeigen, dass zweimal täglich Deltyba (100 mg) einnehmende Patienten (zusammen mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimised background regimen – OBR) eine statistisch signifikante Zunahme in der Sputum Kultur Konvertierung (sputum culture conversion – SCC) nach zwei Monaten (45,4%) im Vergleich zu den Placebo-Patienten (29,6% der Studienteilnehmer) erreichten. SCC ist ein Maß, das benutzt wird, um zu zeigen, wenn ein Patient nicht mehr ansteckend ist.

Die Genehmigung kommt rund fünf Monate nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde die Zulassung von Deltyba empfohlen hat. Dies, nachdem im Juli 2013 der CHMP noch eine negative Empfehlung ausgegeben hatte, woraufhin Otsuka um eine erneute Prüfung bat.

© arznei-news.de – Quelle: Otsuka, April 2014



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