Impfstoffe – Antivirenmittel
- Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Wirkstoff und Wirkweise, Indikation
- Flucelvax Grippe-Impfstoff von FDA genehmigt
- 19.10.2018 EU: Influenza (Grippe) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Flucelvax-Tetra
Flucelvax Grippe-Impfstoff von FDA genehmigt
Die U.S. Food and Drug Administration kündigt die Genehmigung von Flucelvax an, der erste Grippeimpfstoff, der in den Vereinigten Staaten genehmigt wurde, der in Zellkulturen statt in befruchteten Hühnereiern produziert wird.
Einsatz Gegen Grippe
Flucelvax wurde genehmigt, um jahreszeitlich bedingte Grippe bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zu verhindern.
Das Herstellungsverfahren für Flucelvax ist dem eibasierten Produktionsverfahren ähnlich, aber ein bedeutsamer Unterschied ist, dass die in dem Impfstoff vorhandenen Virusfamilien, in Zellkulturen von Säugetieren statt in Eiern eingepflanzt werden.
83,% Wirksamkeit
Impfung (Symbolfoto)
Flucelvax wurde in einer in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführten randomisierten kontrollierten klinischen Studie bewertet, die 7.700 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahre über 7,700 Leute einschloss. Die Probanden erhielten entweder Flucelvax oder ein Placebo.
Der ATC Code ist J07BB02.
Die Studie zeigte, dass Flucelvax zu 83,8 % wirksam bei der Prävention von Grippe war, verglichen mit der Placebo-Gruppe.
Die Anwendung von Flucelvax bei Personen, die älter als 49 sind, wird von Antikörperreaktionen bei über 1.700 Erwachsenen unterstützt, die mit Agriflu vergleichbar waren, ein eibasierter saisonaler Grippeimpfstoff, schreibt die FDA.
Nebenwirkungen
Die Einstichstelle bei der Injektion und allgemeine Reaktionen auf Flucelvax zeigen typische Nebenwirkungen für Grippeimpfstoffe.
Schmerz, Erythem (entzündliche Rötung), Verhärtung und Wundsein an der Einstichstelle, und Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Erschöpfung sind die häufigsten Reaktionen.
Flucelvax wird von Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Deutschland hergestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA, Nov. 2012
EU: Influenza (Grippe) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Flucelvax-Tetra
19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Flucelvax Tetra (aktive Substanz ist der Influenza-Impfstoff – Oberflächenantigen inaktiviert, hergestellt in Zellkulturen) der Firma Seqirus Netherlands B.V. als Suspension zur Injektion in vorgefüllten Spritzen für die Prävention von Influenza (Grippe) bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren.
Wirkstoff und Wirkweise
Der Wirkstoff von Flucelvax Tetra besteht aus Oberflächenantigenen des Influenzavirus (Hämagglutininin und Neuraminidase), inaktiviert und in Zellkulturen hergestellt, von 4 verschiedenen Influenzavirusstämmen (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen).
Flucelvax-Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen das Grippevirus durch die Induktion humoraler Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Grippeviren.
Der Nutzen von Flucelvax liegt in seiner Eigenschaft, eine Immunantwort in Impfstoffen induzieren zu können, die dem zuvor zugelassenen dreiwertigen zellbasierten Impfstoff ähneln, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass er potenziell vor beiden zirkulierenden Typ-B-Viren schützt.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Erythem und Verhärtung.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Flucelvax-Tetra ist zur Grippeprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren angezeigt. Der Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA