Flucelvax

Impfstoffe – Antivirenmittel

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Flucelvax Grippe-Impfstoff von FDA genehmigt

Die U.S. Food and Drug Administration kündigt die Genehmigung von Flucelvax an, der erste Grippeimpfstoff, der in den Vereinigten Staaten genehmigt wurde, der in Zellkulturen statt in befruchteten Hühnereiern produziert wird.

Einsatz Gegen Grippe

Flucelvax wurde genehmigt, um jahreszeitlich bedingte Grippe bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zu verhindern.

Das Herstellungsverfahren für Flucelvax ist dem eibasierten Produktionsverfahren ähnlich, aber ein bedeutsamer Unterschied ist, dass die in dem Impfstoff vorhandenen Virusfamilien, in Zellkulturen von Säugetieren statt in Eiern eingepflanzt werden.

83,% Wirksamkeit

Impfung

Impfung (Symbolfoto)

Flucelvax wurde in einer in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführten randomisierten kontrollierten klinischen Studie bewertet, die 7.700 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahre über 7,700 Leute einschloss. Die Probanden erhielten entweder Flucelvax oder ein Placebo.

Der ATC Code ist J07BB02.

Die Studie zeigte, dass Flucelvax zu 83,8 % wirksam bei der Prävention von Grippe war, verglichen mit der Placebo-Gruppe.

Die Anwendung von Flucelvax bei Personen, die älter als 49 sind, wird von Antikörperreaktionen bei über 1.700 Erwachsenen unterstützt, die mit Agriflu vergleichbar waren, ein eibasierter saisonaler Grippeimpfstoff, schreibt die FDA.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Einstichstelle bei der Injektion und allgemeine Reaktionen auf Flucelvax zeigen typische Nebenwirkungen für Grippeimpfstoffe.

Schmerz, Erythem (entzündliche Rötung), Verhärtung und Wundsein an der Einstichstelle, und Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Erschöpfung sind die häufigsten Reaktionen. Weitere mögliche Nebenwirkungen hier

Flucelvax wird von Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Deutschland hergestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA, Nov. 2012

EU: Influenza (Grippe) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Flucelvax-Tetra

19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Flucelvax Tetra (aktive Substanz ist der Influenza-Impfstoff – Oberflächenantigen inaktiviert, hergestellt in Zellkulturen) der Firma Seqirus Netherlands B.V. als Suspension zur Injektion in vorgefüllten Spritzen für die Prävention von Influenza (Grippe) bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren.

Wirkstoff und Wirkweise

Der Wirkstoff von Flucelvax Tetra besteht aus Oberflächenantigenen des Influenzavirus (Hämagglutininin und Neuraminidase), inaktiviert und in Zellkulturen hergestellt, von 4 verschiedenen Influenzavirusstämmen (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen).

Flucelvax-Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen das Grippevirus durch die Induktion humoraler Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Grippeviren.

Der Nutzen von Flucelvax liegt in seiner Eigenschaft, eine Immunantwort in Impfstoffen induzieren zu können, die dem zuvor zugelassenen dreiwertigen zellbasierten Impfstoff ähneln, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass er potenziell vor beiden zirkulierenden Typ-B-Viren schützt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Erythem und Verhärtung.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Flucelvax-Tetra ist zur Grippeprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren angezeigt. Der Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke) oder gegen mögliche Rückstandsspuren wie zum Beispiel von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80.

Warnhinweise

Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.

Bei Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung ist die Impfung zu verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist.

Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Flucelvax Tetra Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.

Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten. Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.

Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor. Allerdings können inaktivierte Influenza-Impfstoffe in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden. Für Influenza-Wirkstoffe auf Eibasis sind umfassendere Datensätze für das zweite und dritte Trimester im Vergleich zum ersten Trimester verfügbar. Die Daten aus dem weltweiten Einsatz des Influenza- Impfstoffs deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.

Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra. Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flucelvax Tetra in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet. Flucelvax Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Fertilität

Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar.

Wechselwirkungen

Für Flucelvax Tetra wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor. Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Flucelvax Tetra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:

Sehr schwere Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:

  • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:

  • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität

Leichte Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

  • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Müdigkeit

Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren unter Flucelvax Tetra häufig auf.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Appetitverlust
  • Gelenkschmerzen
  • Blaue Flecken
  • Schüttelfrost

Erbrechen trat bei Älteren gelegentlich auf.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):

  • Fieber (> 38°C)

Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden unter Flucelvax häufig auf.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Taubes Gefühl und Kribbeln
  • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19. Dezember 2018

Influenzaprophylaxe: EU-Zulassung

19.12.2018 Die Europäische Kommission hat am 14. Dezember 2018 dem Medikament Flucelvax Tetra (Wirkstoff ist Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert) der Firma Seqirus Netherlands B.V. die Zulassung für die Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018



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