Dengvaxia

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Erste Zulassung für Dengue-Impfstoff in Mexiko

10.12.2015 Sanofis Dengue-Impfstoff Dengvaxia ist in Mexiko genehmigt worden, und ist damit der erste zugelassene Impfstoff gegen die Krankheit.

Mexikos Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS) hat Dengvaxia zur Prävention von Krankheiten genehmigt, die durch alle vier Dengue-Virus-Serotypen verursacht werden, bei Personen im Alter von 9-45 Jahren, die in endemischen Gebieten leben.

Dies bedeutet jedoch, dass es noch nicht für kleine Kinder, eine der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, und Touristen zugelassen ist.

Wirksamkeit

Die COFEPRIS-Genehmigung basiert auf den Resultaten eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 40.000 Menschen unterschiedlichen Alters in 15 Ländern, geografischen und epidemiologischen Settings und ethnischen und sozioökonomischen Hintergründen. Dengue-endemische Gebiete in Mexiko nahmen an allen drei Phasen des klinischen Entwicklungsprogramms für den Impfstoff teil.

Langzeit-Follow-up-Studien des Impfstoffs, die von der WHO für alle Dengue-Impfstoffe in der Entwicklung empfohlen werden, werden derzeit durchgeführt. Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aus den 25-monatigen Phase-III-Studien zur Wirksamkeit bzw. den laufenden Langzeitstudien wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht und bestätigten erneut die konsistente Wirksamkeit und ein langfristiges Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei Personen im Alter von 9 Jahren und älter.

In einer gepoolten Analyse der Wirksamkeit bei Probanden im Alter von 9-16 Jahren, die an den beiden Phase-III-Studien (25-Monate) teilgenommen haben, zeigte Dengvaxia, dass es Dengue in allen vier Serotypen bei zwei Dritteln der Teilnehmer reduzieren konnte. Darüber hinaus konnte der Impfstoff in 9 von 10 Fällen schwere Dengue verhindern und 8 von 10 Krankenhauseinweisungen aufgrund von Dengue-Fieber in dieser Altersgruppe.

Dengvaxia wird derzeit in anderen Ländern überprüft, und Sanofi versucht es bis zum Ende des Jahres in 20 Märkten zur Zulassung einzureichen. Andere Unternehmen wie Takeda und Merck & Co entwickeln ebenfalls Dengue-Impfstoffe, liegen jedoch einige Jahre zurück.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi, Dez. 2015

EU: Dengue-Prävention – CHMP-Zulassungsempfehlung

19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dengvaxia (aktive Substanz ist tetravalenter Dengue-Impfstoff – lebend, abgeschwächt) der Firma Sanofi Pasteur als Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Suspension zur Injektion verarbeitet werden sollen zur Dengue-Prävention.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Dengvaxia besteht aus chimären, auf Gelbfieber basierenden, lebenden, abgeschwächten Viren, die jeweils 2 oberflächliche Dengueproteine aus den Serotypen 1 bis 4 des Denguevirus enthalten.

Nach der Verabreichung vermehren sich die Viren lokal und induzieren neutralisierende Antikörper und zellvermittelte Immunantworten gegen die vier Denguevirus-Serotypen.

Der Nutzen von Dengvaxia ist dessen Eigenschaft, Menschen mit vorheriger Dengue-Infektion vor symptomatischen Dengue-Infektionen, einschließlich schwerer Formen der Krankheit, zu schützen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Injektionsschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Asthenie und Fieber.

Indikation

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Dengvaxia ist für die Prävention von Dengue-Krankheiten, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen werden, bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren mit vorheriger Dengue-Virus-Infektion und Aufenthaltsort in endemischen Gebieten indiziert. Die Verwendung von Dengvaxia sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Dengvaxia ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.

Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.

Dosis / Dosierung

Kinder und Erwachsene im Alter von 9 bis 45 Jahren

Das Impfschema besteht aus 3 Injektionen einer rekonstituierten Dosis (0,5 ml), die in 6-monatigen Abständen verabreicht werden.

Jüngere Kinder

Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden. Bei Impflingen zwischen 2 und 8 Jahren ohne vorherige Dengue-Infektion ergaben Langzeitstudien zur Nachverfolgung der Impfstoff-Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Dengue-Erkrankung, welche eine Hospitalisierung erforderte, einschließlich klinisch schwerwiegenden Formen von Denguefieber. Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke) oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.

  • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
  • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
  • Schwangere
  • Stillende Frauen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

  • noch nie zuvor mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder wenn Sie nicht wissen, ob Sie bzw. Ihr Kind jemals mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, besteht möglicherweise eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie bzw. Ihr Kind bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form der Erkrankung bekommen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen könnte.
  • Wenn Sie nicht wissen, ob Sie oder ihr Kind jemals mit Dengue-Virus infiziert wurden, muss ein serologischer Test zur Kontrolle durchgeführt werden, bevor Dengvaxia entsprechend den offiziellen lokalen Impfempfehlungen verabreicht wird.
    an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden. Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
  • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
    schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind. Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).

Reisende

Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie in einem Gebiet leben, in dem Dengue-Erkrankungen normalerweise nicht vorkommen und wenn Sie vorhaben, in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.

Ausbrüche

Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch (plötzliches Auftreten der Krankheit) in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.

Wichtige Informationen zum Impfschutz

Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung. Auch nach der Impfung müssen Sie sich weiter vor Mückenstichen schützen.

Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.

Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

  • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor. Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
  • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

  • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
  • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.

Wechselwirkungen

Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.

Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben.

Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19. Dezember 2018

Prävention von Denguefieber: Zulassung durch Europäische Kommission

19.12.2018 Die Europäische Kommission hat am 14. Dezember 2018 dem Medikament Dengvaxia (aktive Substanz ist tetravalenter Dengue-Impfstoff) der Firma Sanofi Pasteur die Zulassung für die Prävention von Denguefieber (s. genaue Indikation) erteilt. Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: J07BX/ Noch nicht zugewiesen.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2018

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